Reevaluación del dióxido de silicio (E 551) como aditivo alimentario en alimentos para lactantes de menos de 16 semanas y seguimiento de su reevaluación como aditivo alimentario destinado a usos en alimentos para todos los grupos de población

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Exención de responsabilidad

  • Este resumen en lenguaje claro es una comunicación simplificada de la reevaluación del dióxido de silicio (E 551), realizada por la EFSA, como aditivo alimentario en alimentos para lactantes de menos de 16 semanas y del seguimiento de su reevaluación como aditivo alimentario destinado a usos en alimentos para todos los grupos de población. El dictamen científico completo de la EFSA puede consultarse aquí.
  • La finalidad del resumen en lenguaje claro es mejorar la transparencia e informar a las partes interesadas de la labor de la EFSA en este ámbito utilizando un lenguaje claro para presentar un resumen de las principales conclusiones.
     

Antecedentes del dictamen científico

  • El dióxido de silicio (E 551) es un antiaglomerante, es decir, una sustancia que impide que los alimentos secos en polvo se apelmacen. Está autorizado para su uso en una serie de alimentos, incluidos los destinados a los lactantes de menos de 16 semanas.
  • En 2018, la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes (Comisión Técnica ANS) de la EFSA volvió a evaluar la seguridad del E 551. Este dictamen científico formaba parte de una reevaluación más amplia de todos los aditivos alimentarios ya autorizados en la UE antes de 2009.
  • En aquel momento, la Comisión Técnica ANS concluyó que la información disponible no era suficiente para caracterizar adecuadamente el E 551 y establecer una ingesta diaria admisible (IDA). La Comisión Técnica ANS tampoco pudo proporcionar una evaluación de la seguridad del uso del E 551 en alimentos para lactantes de menos de 16 semanas, ya que las orientaciones científicas necesarias aún estaban en fase de elaboración.

¿Qué tarea se le encomendó a la EFSA?

  • La Comisión Europea (CE) solicitó a la Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios de la EFSA (Comisión Técnica FAF) que abordara las lagunas detectadas en el dictamen científico de 2018, incluida una evaluación del riesgo para los lactantes de menos de 16 semanas de edad. 

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor?

  • La EFSA publicó una convocatoria pública de datos para recabar información de la industria que participa en la fabricación o el uso del E 551.
  • Dado que se constató que las partículas de E 551 y sus agregados tenían dimensiones nanométricas, la Comisión Técnica FAF llevó a cabo una evaluación del riesgo a escala nanométrica, además de una evaluación del riesgo convencional.[1]
  • La EFSA utilizó sus Guía de 2017 sobre la evaluación del riesgo de las sustancias presentes en los alimentos destinados a lactantes de menos de 16 semanas para evaluar el riesgo de este grupo de edad[2].

¿Qué datos se utilizaron?

La siguiente información ha servido de guía para la evaluación actual: 

  • datos recogidos de la industria en respuesta a la convocatoria pública de la EFSA;
  • datos de una búsqueda bibliográfica y de estudios no publicados presentados por la industria a petición de la EFSA;
  • información sobre la seguridad de los medicamentos de uso generalizado que contienen dióxido de silicio en lactantes de menos de 16 semanas.

La Comisión Técnica FAF analizó además las conclusiones y recomendaciones del dictamen científico de 2018.

¿Cuáles eran las incertidumbres?

La Comisión Técnica FAF identificó las siguientes incertidumbres principales:

  • Actualmente se carece de información sobre la proporción de partículas de E 551 presentes en forma de nanopartículas aisladas, aglomerados y agregados nanométricos en los alimentos, así como sobre el nivel de aglomeración de E 551 en los alimentos.
  • Además, existen pocos estudios toxicológicos que aborden específicamente los posibles efectos nocivos de las partículas/agregados nanométricos de E 551, lo que da lugar a incertidumbre en la evaluación de sus riesgos asociados para la salud.

¿Cuáles fueron los resultados y sus implicaciones?

Caracterización

  • El E 551 puede describirse como una sílice amorfa sintética (SAS) sin una estructura cristalina que no ha sido recubierta ni modificada en su superficie.
  • La SAS está formada por partículas de tamaño nanométrico casi esféricas (en su mayoría entre 2 y 28 nm) que se agrupan en agregados complejos.
  • Según los diferentes procesos de fabricación, se distingue entre diferentes tipos de SAS: 
    • sílice pirógena, obtenida por calentamiento de clorosilanos (p. ej., tetracloruro de silicio) a temperaturas muy elevadas,
    • sílice precipitada, gel de sílice y sílice hidratada, fabricados mediante el método húmedo (véase el glosario).
  • El plomo, el mercurio, el aluminio y el arsénico pueden estar presentes en el E 551 como impurezas.

Seguridad

  • Es probable que la biodisponibilidad sistémica del E 551 en seres humanos sea muy baja, pero no ha sido posible cuantificar con precisión la absorción del dióxido de silicio en el organismo debido a la falta de datos adecuados. 
  • La Comisión Técnica FAF consideró apropiado aplicar un enfoque de margen de exposición (ME) en lugar de fijar una ingesta diaria admisible (IDA) debido a las limitaciones de los datos disponibles.
  • La Comisión Técnica FAF llegó a la conclusión de que el E 551 no plantea problemas de seguridad en ningún grupo de población, incluidos los lactantes de menos de 16 semanas. 

Principales recomendaciones

Algunos elementos tóxicos como el plomo, el mercurio, el aluminio y el arsénico pueden estar presentes en el E 551 en determinadas concentraciones. El E 551 no es la única fuente dietética de estas impurezas. Para limitar la exposición de la población de la UE a estos elementos tóxicos, la Comisión Técnica FAF recomendó que las especificaciones vigentes de la UE sobre el E 551 se modificaran mediante:

  • la reducción de los límites máximos de plomo, mercurio y arsénico en el E 551,
  • el establecimiento de un límite máximo para el aluminio.

Glosario 

Ingesta diaria admisible (IDA): estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos o el agua potable que puede consumirse diariamente durante toda la vida sin que se aprecie un riesgo sobre la salud. Generalmente se expresa en miligramos de sustancia por kilogramo de peso corporal y se aplica a sustancias químicas como aditivos alimentarios, residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios.

Margen de exposición (ME) Herramienta utilizada en la evaluación de riesgos para analizar los problemas de seguridad derivados de la presencia de una sustancia potencialmente tóxica en los alimentos o piensos. El ME es el cociente del punto de referencia (la dosis a la que se observa por primera vez un efecto adverso leve pero mensurable) respecto al nivel de exposición a la sustancia en una población determinada.

Método húmedo: Método de fabricación química para producir diversas formas de sílice, como sílice precipitada, gel de sílice y sílice hidratada. Este método puede incluir, entre otros procedimientos, la mezcla de silicatos de metales alcalinos acuosos (por ejemplo, vidrio soluble) con ácidos diluidos (por ejemplo, ácido sulfúrico) en un entorno controlado. Los compuestos de sílice producidos son hidratos o contienen agua adsorbida superficial.

[1]Comité Científico de la EFSA, 2021b. Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health [Guía sobre la evaluación del riesgo de los nanomateriales que deben aplicarse en la cadena alimentaria humana y animal: salud humana y animal, documento en inglés]. EFSA Journal 2021;19(8):6768. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6768
[2]Comité Científico de la EFSA, 2017. Guidance on the risk assessment of substances present in food intended for infants below 16 weeks of age [Guía sobre la evaluación del riesgo de las sustancias presentes en los alimentos destinados a lactantes de menos de 16 semanas, documento en inglés]. EFSA Journal 2017;15(5):4849. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4849 

Referencia

Reevaluación del dióxido de silicio (E 551) como aditivo alimentario en alimentos para los lactantes de menos de 16 semanas y seguimiento de su reevaluación como aditivo alimentario destinado a usos en alimentos para todos los grupos de población

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8880