Neubewertung von Siliziumdioxid (E 551) als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln für Säuglinge unter 16 Wochen und Folgemaßnahmen zu seiner Neubewertung als Lebensmittelzusatzstoff zur Verwendung in Lebensmitteln für alle Bevölkerungsgruppen

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Haftungsausschluss

  • Die vorliegende Zusammenfassung in vereinfachter Sprache ist eine leicht verständlich abgefasste Mitteilung der EFSA über die Neubewertung von Siliziumdioxid (E 551) als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln für Säuglinge unter 16 Wochen und Folgemaßnahmen zu seiner Neubewertung als Lebensmittelzusatzstoff zur Verwendung in Lebensmitteln für alle Bevölkerungsgruppen. Das vollständige Gutachten der EFSA finden Sie hier.
  • Zweck dieser Zusammenfassung in vereinfachter Sprache ist es, die Transparenz zu erhöhen und interessierte Kreise über die Arbeit der EFSA zu diesem Thema zu informieren, wobei eine vereinfachte Sprache verwendet wird, um die wichtigsten Ergebnisse vorzustellen.
     

Hintergrund des wissenschaftlichen Gutachtens

  • Siliziumdioxid (E 551) ist ein Trennmittel, d. h. es verhindert, dass trockene, pulverförmige Lebensmittel verklumpen. Seine Verwendung ist in einer Reihe von Lebensmitteln, einschließlich Lebensmitteln für Säuglinge unter 16 Wochen, zugelassen.
  • Im Jahr 2018 führte das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen (ANS-Gremium) eine Neubewertung der Sicherheit von E 551 durch. Dieses wissenschaftliche Gutachten war Teil einer umfassenderen Neubewertung aller Lebensmittelzusatzstoffe, die in der EU bereits vor 2009 zugelassen waren.
  • Damals kam das ANS-Gremium zu dem Schluss, dass die verfügbaren Informationen nicht ausreichten, um E 551 angemessen zu charakterisieren und eine zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) festzulegen. Das ANS-Gremium war auch nicht in der Lage, eine Sicherheitsbewertung der Verwendung von E 551 in Lebensmitteln für Säuglinge unter 16 Wochen vorzulegen, da sich die erforderlichen wissenschaftlichen Leitlinien noch in der Entwicklung befanden.

Worum wurde die EFSA ersucht?

  • Die Europäische Kommission ersuchte das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe (FAF), die im wissenschaftlichen Gutachten aus dem Jahr 2018 festgestellten Lücken zu schließen, einschließlich einer Bewertung des Risikos für Säuglinge unter 16 Wochen. 

Wie ist die EFSA bei ihrer Arbeit vorgegangen?

  • Die EFSA veröffentlichte einen öffentlichen Aufruf zur Dateneinreichung, um Informationen von Unternehmen einzuholen, die E 551 herstellen oder verwenden.
  • Die Untersuchungen ergaben, dass E551-Partikel und ihre Aggregate im Nanobereich liegen. Aus diesem Grund führte das FAF neben einer herkömmlichen Risikobewertung auch eine Risikobewertung auf Nanoebene durch.[1]
  • Bei der Risikobewertung für die genannte Altersgruppe stützte sich die EFSA auf ihre Leitlinien aus dem Jahr 2017 zur Risikobewertung von Stoffen in Lebensmitteln, die für Säuglinge unter 16 Wochen bestimmt sind[2].

Welche Daten wurden herangezogen?

Die folgenden Informationen dienten als Grundlage für die aktuelle Bewertung: 

  • im Rahmen des öffentlichen Aufrufs der EFSA von Unternehmen eingereichte Daten,
  • Daten aus einer Literaturrecherche und unveröffentlichten Studien, die auf Ersuchen der EFSA von Unternehmen vorgelegt wurden,
  • Informationen über die Sicherheit von weitverbreiteten Arzneimitteln, die Siliziumdioxid enthalten, im Hinblick auf Säuglinge unter 16 Wochen.

Darüber hinaus wurden die Schlussfolgerungen und Empfehlungen im wissenschaftlichen Gutachten von 2018 vom FAF berücksichtigt.

Welche Einschränkungen/Unsicherheiten gab es?

Das FAF ermittelte die folgenden zentralen Einschränkungen/Unsicherheiten:

  • Derzeit fehlen Informationen über den Anteil von E 551-Nanopartikeln, die als isolierte Nanopartikel, Aggregate und Agglomerate in Lebensmitteln vorkommen, sowie über den Grad der Agglomeration von E 551 in Lebensmitteln.
  • Darüber hinaus gibt es nur wenige toxikologische Studien, die sich speziell mit den potenziellen schädlichen Auswirkungen von Nanopartikeln/Nanopartikel-Aggregaten von E 551 befassen, was die Bewertung der damit verbundenen Gesundheitsrisiken erschwert.

Welche Ergebnisse wurden erzielt und welche Auswirkungen hatten diese?

Charakterisierung

  • E 551 kann als synthetisches amorphes Siliziumdioxid (SAS) ohne kristalline Struktur beschrieben werden, dessen Oberfläche weder beschichtet noch modifiziert wurde.
  • SAS besteht aus fast sphärischen Nanopartikeln (meist zwischen 2 nm und 28 nm), die sich zu komplexen Aggregaten zusammenlagern.
  • Je nach Herstellungsverfahren gibt es verschiedene Arten von SAS: 
    • pyrogenes Siliziumdioxid, das durch Erhitzen von Chlorsilanen (z. B. Siliziumtetrachlorid) bei sehr hohen Temperaturen hergestellt wird,
    • gefälltes Siliziumdioxid, Kieselgel und wasserhaltiges Siliziumdioxid, hergestellt im Nassverfahren (siehe Glossar).
  • Blei, Quecksilber, Aluminium und Arsen können in E 551 als Verunreinigungen vorkommen.

Sicherheit

  • Es wird angenommen, dass die systemische Bioverfügbarkeit von E 551 beim Menschen sehr gering ist, allerdings war es bisher nicht möglich, die Absorption von Siliziumdioxid im Körper genau zu quantifizieren, da keine entsprechenden Daten vorliegen. 
  • Aufgrund der fehlenden Daten hielt es das FAF für angemessen, anstelle einer ADI eine Sicherheitsmarge für die Exposition (Margin of Exposure, MOE) festzulegen.
  • Das FAF gelangte zu dem Schluss, dass E 551 in keiner Bevölkerungsgruppe, einschließlich Säuglingen unter 16 Wochen, Sicherheitsbedenken aufwirft. 

Zentrale Empfehlungen

Giftstoffe wie Blei, Quecksilber, Aluminium und Arsen können in E 551 in bestimmten Konzentrationen enthalten sein. Diese Giftstoffe werden nicht nur über Lebensmittel, die E 551 enthalten, aufgenommen. Um die Exposition der EU-Bevölkerung gegenüber diesen Giftstoffen zu begrenzen, empfahl das FAF, die bestehenden EU-Spezifikationen zu E 551 wie folgt zu ändern:

  • Senkung der Höchstgehalte für Blei, Quecksilber und Arsen in E 551,
  • Festlegung eines Höchstgehalts für Aluminium.

Glossar 

Zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI): Die geschätzte Menge eines Stoffs in Lebensmitteln oder Trinkwasser, die im Laufe eines Lebens konsumiert werden kann, ohne dass sie ein merkliches Risiko für die Gesundheit birgt. Dieser Wert wird in der Regel in Milligramm des Stoffs pro Kilogramm Körpergewicht ausgedrückt und wird bei chemischen Stoffen, wie z. B. Lebensmittelzusatzstoffen, Pestizidrückständen und Tierarzneimitteln angewendet.

Sicherheitsmarge für die Exposition (Margin of Exposure, MOE): In der Risikobewertung verwendetes Instrument zur Abwägung möglicher Sicherheitsbedenken in Bezug auf in Lebens- oder Futtermitteln vorkommende, potenziell toxische Stoffe. Dabei handelt es sich um das Verhältnis zwischen dem Referenzwert (der Dosis, bei der eine kleine, aber messbare schädliche Wirkung beobachtet wird) und der Höhe der Exposition einer bestimmten Population gegenüber dem Stoff.

Nassverfahren: Chemisches Herstellungsverfahren zur Erzeugung verschiedener Arten von Siliziumdioxid, wie gefälltes Siliziumdioxid, Kieselgel und wasserhaltiges Siliziumdioxid. Es kann unter anderem das Mischen von wässrigen Alkalimetallsilikaten (z. B. Wasserglas) mit verdünnten Säuren (z. B. Schwefelsäure) in einer kontrollierten Umgebung umfassen. Die hergestellten Siliziumdioxid-Verbindungen sind Hydrate oder haben an der Oberfläche Wasser absorbiert.

[1]Wissenschaftlicher Ausschuss EFSA, 2021b. Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health. EFSA Journal 2021;19(8):6768. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6768
[2]Wissenschaftlicher Ausschuss EFSA, 2017. Guidance on the risk assessment of substances present in food intended for infants below 16 weeks of age. EFSA Journal 2017;15(5):4849. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4849 

Referenz

Neubewertung von Siliziumdioxid (E 551) als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln für Säuglinge unter 16 Wochen und Folgemaßnahmen zu seiner Neubewertung als Lebensmittelzusatzstoff zur Verwendung in Lebensmitteln für alle Bevölkerungsgruppen

doi:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8880