Scientific Opinion
Scientific Opinion
Nuevas técnicas genómicas
Las nuevas técnicas genómicas (NTG) son técnicas de reproducción que alteran el material genético de las plantas, los animales o los microorganismos.
Se utilizan para diseñar nuevos rasgos de interés o potenciar o disminuir las características existentes de un organismo Ser vivo, como los humanos, los animales, las plantas y los microbios (como bacterias y virus).
Las NTG, también llamadas técnicas reproductivas de precisión, son técnicas desarrolladas desde la aprobación de la legislación de la UE sobre organismos modificados genéticamente ( OMG Un organismo modificado genéticamente (OMG) es un organismo que contiene material genético que se ha alterado deliberadamente y que no se produce de manera natural a través de la cría o la selección) en 2001.
Permiten modificar el ADN Molécula compleja en forma de cadena que contiene el material genético, presente en organismos vivos y algunos virus. El ADN (ácido desoxirribonucleico) puede reproducirse por sí mismo y lleva las instrucciones para todas las proteínas utilizadas para crear y mantener la vida de una manera más precisa y rápida que los métodos de reproducción convencionales o las técnicas genómicas existentes (TGE), desarrolladas antes de 2001.
Al igual que las TGE, las NTG pueden utilizarse para producir rasgos de interés, como mejorar el contenido nutricional de las plantas o dotar a los cultivos o los animales de resistencia a enfermedades o a condiciones climáticas como sequías o inundaciones.
Las NTG introducen cambios —que pueden ser sutiles o complejos— en los organismos, añadiendo, eliminando o reordenando secciones de ADN.
Incluyen las técnicas de mutagénesis dirigida (por ejemplo, la edición genómica), y pueden utilizarse en la cisgénesis Método que modifica el material genético de un organismo con una secuencia procedente de un donante de la misma especie o de otra estrechamente relacionada y la intragénesis Método que modifica el material genético de un organismo con una combinación de diferentes secuencias procedentes de un donante de la misma especie o de otra estrechamente relacionada.
Algunas aplicaciones de la mutagénesis dirigida y la cisgénesis producen modificaciones genéticas que también podrían conseguirse utilizando técnicas de reproducción convencionales, como la mutagénesis aleatoria.
Las normas de la UE exigen que los riesgos que entrañan las plantas, los animales o los microorganismos producidos mediante el uso de la tecnología genética se evalúen antes de que puedan comercializarse en la ;Unión.
En julio de 2023, la Comisión Europea propuso nuevas normas que tratarían algunos vegetales obtenidos con NTG de manera similar a las plantas convencionales sobre la base de que también podrían darse en la naturaleza o producirse mediante técnicas de reproducción convencionales. Nuestros científicos proporcionaron asesoramiento científico para fundamentar la iniciativa estratégica ya en marcha.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) también es responsable de evaluar los posibles riesgos para los seres humanos, los animales y el medio ambiente a fin de fundamentar las decisiones de autorización adoptadas por la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE.
En la actualidad no existen cultivos o animales que se hayan obtenido exclusivamente mediante NTG que estén autorizados para su venta como alimentos o piensos en la UE.
Últimas noticias
Nuestros expertos están evaluando la idoneidad de las orientaciones y los métodos existentes para evaluar los futuros avances de la biotecnología aplicada a los animales, así como los posibles riesgos en comparación con las técnicas genómicas existentes.
También estamos valorando los nuevos avances en el campo de la biotecnología aplicada a los microorganismos y la adecuación de nuestras directrices de evaluación de riesgos.
Este trabajo forma parte de una serie de evaluaciones realizadas por la EFSA, a petición de la Comisión Europea, con el fin de garantizar que el marco de evaluación de la seguridad de la UE esté preparado para posibles aplicaciones futuras relacionadas con las nuevas técnicas genómicas (NTG).
Hitos
2024
Julio
La EFSA publica su evaluación de un análisis realizado por la agencia francesa de Seguridad Alimentaria, Medioambiental y Salud y Seguridad en el Trabajo (ANSES) sobre los criterios propuestos por la Comisión Europea para clasificar las plantas desarrolladas mediante las NGT.
2023
Diciembre
La EFSA publica un estudio externo de exploración prospectiva de microorganismos y productos derivados obtenidos mediante nuevos avances en biotecnología.
Septiembre
La EFSA publica una revisión externa de las aplicaciones en fase comercial y precomercial de las nuevas tecnologías genómicas (NTG) aplicadas a los animales de granja y a los alimentos y piensos derivados.
2022
Diciembre
La EFSA celebra una reunión abierta con las partes interesadas sobre la seguridad de las plantas obtenidas mediante NTG.
Octubre
La EFSA publica un dictamen científico actualizado sobre la evaluación de la seguridad y del riesgo de las plantas desarrolladas mediante cisgénesis e intragénesis.
La EFSA publica una declaración en la que propone seis criterios principales para contribuir a la evaluación de riesgos de las plantas producidas mediante las técnicas genómicas de mutagénesis dirigida, cisgénesis e intragénesis.
Junio
Los expertos de la EFSA evalúan las directrices existentes para determinar el riesgo de las plantas modificadas genéticamente en alimentos y piensos. Dicha evaluación incluye dos estudios de casos de NTG.
2021
Abril
La EFSA ofrece una panorámica de la evaluación de riesgos de las plantas desarrolladas a través de NTG. Este informe forma parte de un estudio que el Consejo de la UE solicitó a la Comisión Europea.
Febrero
La EFSA evalúa si las directrices relativas a la caracterización molecular y la evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo medioambiental de las plantas modificadas genéticamente son adecuadas y suficientes para la evaluación de riesgos de las plantas obtenidas mediante biología sintética Campo de la ciencia que combina la ingeniería y la biología con el objetivo de desarrollar nuevos sistemas biológicos y de atribuir nuevas características a las células vivas (SynBio) que están destinadas a cultivarse o utilizarse con fines de producción de alimentos y piensos. Dicha evaluación incluyó el estudio de un caso de edición genómica de un trigo con bajo contenido en gluten Proteína presente en el trigo, la cebada y el centeno. Los síntomas de la enfermedad celíaca vienen desencadenados por la ingestión de gluten.
2020
Noviembre
Los expertos de la EFSA valoran si las conclusiones de su dictamen científico Dictamen que puede incluir evaluaciones de riesgos relativas cuestiones científicas generales; evaluaciones de una solicitud de autorización de un producto, una sustancia o una alegación; o una valoración de una evaluación de riesgos de 2012 sobre la evaluación de la seguridad de las plantas desarrolladas utilizando nucleasa con dedo de zinc de tipo 3 y otras nucleasas específicas con una función similar pueden ser aplicables a las plantas desarrolladas con nucleasas específicas de tipo 1 y tipo 2 y con mutagénesis dirigida por oligonucleótidos ( técnicas de edición genómica Procesos que alteran con precisión el material genético de animales, plantas y microorganismos. Esta alteración puede ser leve o amplia que modifican una región específica del genoma Cantidad total de material genético que se encuentra en las células de los organismos vivos sin introducir ADN nuevo).
La EFSA evalúa si las directrices relativas a la evaluación de riesgos de los animales modificados genéticamente son adecuadas para la caracterización molecular y la evaluación del riesgo medioambiental de los insectos modificados mediante impulsos genéticos.
2012
Febrero y octubre
La EFSA emite dos dictámenes sobre cisgénesis/intragénesis, nucleasa con dedo de zinc de tipo 3 y otras nucleasas específicas, en los que se evalúan los riesgos potenciales de estas técnicas y la aplicabilidad de las orientaciones relativas a la evaluación de riesgos de las plantas modificadas genéticamente.
Papel de la EFSA
Proporcionamos asesoramiento científico para ayudar a los legisladores de la UE —la Comisión Europea, los Estados miembros de la UE y el Parlamento Europeo— a garantizar que los alimentos y piensos producidos mediante biotecnología sean seguros para las personas, los animales y el medio ambiente.
Nuestro asesoramiento científico ayuda a los legisladores de la UE a decidir sobre la regulación de los nuevos productos resultantes de los avances en el campo de la biotecnología.
Los legisladores de la UE son los responsables de tomar decisiones sobre la autorización de las NTG y las condiciones para su posible uso futuro en el mercado europeo.
Preguntas frecuentes
Algunas plantas producidas con nuevas técnicas genómicas (NTG) pueden sufrir ligeros cambios que también podrían producirse en la naturaleza o mediante la reproducción convencional. Otras pueden sufrir múltiples y amplias modificaciones que pueden ser similares a las de las plantas producidas mediante el uso de técnicas de modificación genética establecidas en los dos últimos decenios.
La mutagénesis dirigida es un término general utilizado para describir las técnicas que inducen mutaciones específicas en ubicaciones seleccionadas del genoma. Los cambios se producen sin la inserción de material genético.
La cisgénesis se refiere a la modificación del material genético de un organismo con una secuencia de la misma especie Subdivisión del género, la especie es un grupo de organismos estrechamente relacionados y de apariencia similar; en el caso del Homo sapiens (el ser humano), la segunda parte del nombre (sapiens) representa a la especie o de otra estrechamente relacionada. La nueva secuencia contiene una copia exacta de la secuencia ya presente en el patrimonio genético de los obtentores, que es el conjunto de toda la información genética de una especie determinada que está disponible para que los obtentores la utilicen.
La intragénesis se refiere a la modificación del material genético de un organismo con una combinación de diferentes secuencias de la misma especie o de otra estrechamente relacionada. La nueva secuencia contiene una copia reordenada de secuencias ya presentes en el patrimonio genético de los obtentores.
Nuestros expertos han propuesto criterios pertinentes que han de tenerse en cuenta en la evaluación de riesgos de las plantas producidas con nuevas técnicas genómicas.
Este trabajo ha sido un primer paso en el establecimiento de un marco científico sólido para evaluar los riesgos de estas técnicas en los alimentos y los piensos, así como para el medio ambiente, caso por caso.
Esto ha incluido la designación de los casos en los que pueden aplicarse las metodologías de evaluación de riesgos existentes y se han puesto de relieve las lagunas de los enfoques actuales y los requisitos de datos.
Hemos descrito los criterios que aplicamos en nuestra declaración. De los seis criterios, los cuatro primeros se refieren a la caracterización molecular de la modificación genética introducida en la planta receptora. Se evalúa:
- Si hay una secuencia de ADN El orden exacto de las unidades en una cadena de ADN extraña («exógena»).
- En caso afirmativo, si la secuencia procede del patrimonio genético de los obtentores.
- Cómo se integra la secuencia; por ejemplo, si es aleatoria o dirigida.
- Si algún gen de la planta huésped fue «interrumpido» (dividido) por la secuencia recién introducida.
Los criterios 1-4 están diseñados para establecer si las secuencias cisgénicas e intragénicas han alterado los genes de la planta huésped. De no ser así, o si no se detecta ningún riesgo cuando un gen endógeno Adjetivo que designa a las sustancias que se producen de forma natural en el organismo; por ejemplo, el colesterol se ha visto afectado, se aplican dos criterios adicionales:
- Si tiene un historial de uso.
- En caso negativo, hay que evaluar minuciosamente la estructura y la función de las versiones modificadas de la secuencia de ADN («alelo»).
Estos dos últimos criterios se aplican también a las plantas producidas mediante mutagénesis dirigida.
La evaluación del historial de uso debe ser una parte importante de la evaluación de riesgos proporcionada de las plantas modificadas por cisgénesis, intragénesis y mutagénesis dirigida, dado que puede que las nuevas versiones modificadas del ADN («alelo») estén ya presentes en la naturaleza.
Este concepto está perfectamente establecido en la evaluación de los OMG desarrollados antes de 2001. La demostración de un historial de uso se basa en la evidencia de que una parte o la totalidad de una planta se ha consumido en la dieta (alimentos o piensos y productos derivados) durante un período de tiempo considerable sin evidencia de efectos nocivos para el consumidor, y que la exposición Concentración o cantidad de una sustancia concreta que absorbe una persona, población o ecosistema con una frecuencia específica en un periodo determinado de tiempo resultante de un nuevo uso quedará dentro del rango del uso «histórico».
Se utilizan enfoques similares en la evaluación de los riesgos para el medio ambiente. Cuando no pueda demostrarse suficientemente el historial de uso de la nueva secuencia modificada de ADN (alelo), deberán evaluarse su estructura y su función minuciosamente (paso 6 de los criterios propuestos).
Los efectos colaterales son mutaciones no intencionadas que se introducen en ubicaciones de los genomas distintas de las deseadas. Por lo que respecta a las plantas cuya nueva secuencia modificada de ADN funcione correctamente y no altere el genoma del huésped, habrá casos en los que la posibilidad de que se produzcan efectos colaterales se reduzca significativamente en comparación con las inserciones aleatorias o la reproducción convencional. Cuando esto ocurra, los requisitos de datos para la evaluación de riesgos podrán reducirse según el caso.
Según dos encuestas recientes de la EFSA —una encuesta relámpago de 2021 y el Eurobarómetro de 2022 sobre seguridad alimentaria, la ciudadanía de la UE tiene un conocimiento escaso de las nuevas técnicas genómicas.
El Eurobarómetro indicó que el uso de la nueva biotecnología en la producción de alimentos no era una preocupación que las personas encuestadas mencionaran con frecuencia, ya que solo el 8 % de las que estaban al tanto del tema lo indicaban también como una de sus cinco preocupaciones principales en materia de seguridad alimentaria.
Sin embargo, el sondeo reveló que una laguna informativa importante para la ciudadanía era «cuáles son los posibles riesgos», ya que cerca de dos tercios (69 %) desearían tener más información al respecto.
Marco de la UE
En la actualidad, el marco reglamentario de la UE sobre los OMG se aplica también a las nuevas técnicas genómicas.