PLS: Declaración sobre la seguridad del cannabidiol como nuevo alimento

Publicado:

7 Junio 2022

Cláusula de exención de responsabilidad

El resumen en lenguaje claro es una comunicación simplificada de la EFSA Declaración sobre la seguridad del cannabidiol como nuevo alimento: carencias de datos e incertidumbres.
El propósito de este resumen en lenguaje claro es aumentar la transparencia e informar a las partes interesadas sobre el trabajo de la EFSA en la materia, utilizando un lenguaje simplificado.
Toda persona interesada en la evaluación y el análisis detallado debe consultar la declaración completa de la EFSA, que es posible encontrar aquí.

El cannabidiol (CBD) es una sustancia que se obtiene de la planta Cannabis sativa L. y que también puede sintetizarse químicamente.
El CBD ha sido autorizado como medicamento para el tratamiento de algunas epilepsias que no responden a los tratamientos farmacológicos habituales.
En un contexto no médico, la Comisión Europea (CE) considera que el CBD constituye un nuevo alimento en virtud de la legislación de la UE.
En el contexto de las enfermedades, los efectos adversos del CBD se toleran si los beneficios son mayores que los efectos adversos. Ahora bien, los efectos adversos no son aceptables en los alimentos. Se debe demostrar que son seguros para el consumo normal.
La CE solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que emitiera un dictamen sobre si el CBD es seguro para los humanos en tanto que nuevo alimento.
A mediados de marzo de 2022, la CE había recibido más de 150 solicitudes para el uso de CBD como nuevo alimento, de las que 19 se encuentran actualmente en fase de evaluación por la EFSA.

La EFSA, en tanto que organismo dotado de mandato propio, solicitó a su Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) que evaluase los datos disponibles sobre sobre la seguridad del CBD como ingrediente alimentario y como complemento alimenticio.
En particular, la EFSA solicitó a la Comisión Técnica NDA que identificase la falta de datos suficientes sobre el uso del CBD.

La Comisión Técnica de la NDA analizó la información disponible tanto de estudios en animales como en humanos, a fin de identificar cualquier problema de seguridad relativo al uso del CBD como nuevo alimento. Esto incluyó una revisión sistemática de los estudios sobre el CBD en seres humanos.
La Comisión Técnica de la NDA resumió los datos e identificó ámbitos en los que se consideró que o bien faltaban datos, o que estos eran inadecuados para extraer conclusiones sobre la seguridad del CBD como nuevo alimento.

Al evaluar los datos presentados a la EFSA y la bibliografía científica, la Comisión Técnica de la NDA identificó falta de datos e incertidumbres que es preciso abordar antes de que pueda alcanzarse cualquier conclusión sobre la seguridad del CBC como nuevo alimento.
La Comisión Técnica CEF identificó varios peligros relacionados con la ingesta de CBD y señaló deficiencias tanto en los datos experimentales en animales como en los seres humanos.
Los datos sobre el efecto del CBD en el hígado, el tracto gastrointestinal, el sistema endocrino, el sistema nervioso y la función psicológica son insuficientes y es necesario abordar estas lagunas.
Los estudios con animales muestran reacciones adversas significativas, especialmente, en relación con la reproducción. Es importante determinar si estos efectos también se observan en los seres humanos.
La Comisión Técnica concluyó que no puede establecerse en la actualidad la seguridad del CBD como un nuevo alimento.

Los estudios recuperados (estudios en animales) se han realizado con un CBD no químicamente puro, que podría dar lugar a datos que pudieran incitar a confusión (distorsión u ocultamiento de los efectos reales del CMD).
Se realizaron varios estudios en pacientes que estaban tratados al mismo tiempo con otros medicamentos y con altas dosis terapéuticas que podían haber afectado a los datos.
La mayoría de los datos en humanos a los que se hace referencia en las solicitudes del CBD se obtienen de estudios que examinaron la eficacia de Epidyolex a dosis terapéuticas (es decir, la cantidad de medicamento necesaria para tratar una enfermedad) en las que en ocasiones se observaron efectos perjudiciales.
En los estudios revisados no se pudo apreciar un nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) para el CBD.

Se han identificado falta de datos e incertidumbres (p. ej., metabolismo hepático, interacciones medicamentosas) que deberán ser abordadas en estudios posteriores.
Es necesario subsanar la falta de datos como parte del proceso de evaluación y autorización de la seguridad.
Es responsabilidad de los solicitantes que solicitan la autorización de los alimentos nuevos basados en CBD subsanar la falta de datos.