PLS: Erklärung zur Sicherheit von Cannabidiol als neuartiges Lebensmittel

Veröffentlicht:

7. Juni 2022

Haftungsausschluss

Bei dieser Zusammenfassung in einfacher Sprache (PLS) handelt es sich um eine vereinfachte Fassung der Erklärung der EFSA zur Sicherheit von Cannabidiol als neuartiges Lebensmittel: Statement on the safety of cannabidiol as a novel food: data gaps and uncertainties.
Zweck dieser Zusammenfassung in einfacher Sprache ist es, die Transparenz zu erhöhen und interessierte Kreise über die Arbeit der EFSA zu diesem Thema zu informieren, wobei eine vereinfachte Sprache verwendet wird, um die wichtigsten Ergebnisse vorzustellen.
Wer sich für die Ergebnisse im Einzelnen, die Analyse und Auslegung interessiert, sollte die vollständige Erklärung der EFSA lesen, die hier verfügbar ist.

Cannabidiol (CBD) ist ein Stoff, der aus Cannabis sativa L. gewonnen und auch chemisch synthetisiert werden kann.
CBD ist als Arzneimittel zur Behandlung einiger Formen von Epilepsie zugelassen, die auf übliche Arzneimittelbehandlungen nicht ansprechen.
Die Europäische Kommission vertritt die Auffassung, dass CBD in nichtmedizinischem Zusammenhang gemäß den EU-Rechtsvorschriften als neuartiges Lebensmittel betrachtet werden kann.
Im Zusammenhang mit der Behandlung von Erkrankungen sind die Nebenwirkungen von CBD akzeptabel, sofern der entsprechende Nutzen überwiegt. In Lebensmitteln jedoch sind Nebenwirkungen nicht akzeptabel. Es muss daher nachgewiesen werden, dass das Lebensmittel für einen normalen Verzehr geeignet ist.
Die Europäische Kommission hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) um ein Gutachten darüber ersucht, ob CBD als neuartiges Lebensmittel für den menschlichen Verzehr geeignet ist.
Bis Mitte März 2022 sind bei der Europäischen Kommission mehr als 150 Anträge zur Zulassung von CBD als neuartiges Lebensmittel eingegangen, von denen 19 derzeit von der EFSA geprüft werden.

Die EFSA hat in Eigeninitiative ihr Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) um eine Bewertung der verfügbaren Daten zur Sicherheit von CBD als Lebensmittelzutat und als Nahrungsergänzungsmittel gebeten.
Dabei ersuchte die EFSA das NDA-Gremium insbesondere, etwaige Informationslücken in Bezug auf den Gebrauch von CBD ausfindig zu machen.

Das NDA-Gremium analysierte die vorliegenden Daten aus Tier- und Humanstudien im Hinblick auf mögliche Sicherheitsbedenken beim Gebrauch von CBD als neuartiges Lebensmittel. Dies umfasste auch eine systematische Übersicht über Humanstudien zu CBD.
Das NDA-Gremium fasste diese Daten zusammen und ermittelte Bereiche, in denen Daten als fehlend oder unzureichend angesehen werden, um Schlussfolgerungen zur Sicherheit von CBD als neuartiges Lebensmittel ziehen zu können.

Nach Auswertung der der EFSA vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Literatur stellte das NDA-Gremium eine Reihe von Datenlücken und Unsicherheiten fest, die behoben bzw. geklärt werden müssen, bevor eine klare Aussage zur Sicherheit von CBD als neuartiges Lebensmittel getroffen werden kann.
Das Gremium ermittelte mehrere Gefahren im Zusammenhang mit der Aufnahme von CBD und wies auf Datenmängel sowohl bei den Tier- als auch bei den Humanstudien hin.
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Wirkungen von CBD auf die Leber, den Magen-Darm-Trakt, das endokrine System, das Nervensystem und das psychische Wohlbefinden der Menschen vor. Diese Lücken müssen zunächst geschlossen werden.
Tierversuche zeigen signifikante schädliche Wirkungen, insbesondere auf die Fortpflanzung. Es ist wichtig festzustellen, ob diese Wirkungen auch beim Menschen zu beobachten sind.
Das Gremium kam zu dem Schluss, dass die Sicherheit von CBD als neuartiges Lebensmittel derzeit nicht festgestellt werden kann.

Die zugrunde gelegten Studien (Tierstudien) wurden mit nicht chemisch reinem CBD durchgeführt, was zu verwirrenden Daten führen kann (wodurch die tatsächlichen Wirkungen von CBD fehlerhaft abgebildet oder verschleiert werden können).
Es wurden mehrere Humanstudien mit Patienten durchgeführt, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhielten, sowie hohe therapeutische Dosen verabreicht, die möglicherweise einen Einfluss auf die Daten hatten.
Die meisten Humandaten, auf die in den Anträgen auf Zulassung von CBD Bezug genommen wird, stammen aus Studien, in denen die Wirksamkeit von Epidyolex in therapeutischen Dosen (d. h. in der für die Behandlung einer Erkrankung erforderlichen Menge) untersucht wurde, wobei mitunter Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Eine Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level – höchste Konzentration oder Menge eines Stoffs, bei der keine nachweisbare nachteilige Wirkung auftritt) konnte für CBD anhand der begutachteten Studien nicht ermittelt werden.

Es wurden verschiedene Datenlücken und Unsicherheiten (z. B. Leberstoffwechsel, Arzneimittelwechselwirkungen) festgestellt, die durch weitere Studien geschlossen bzw. ausgeräumt werden müssen.
Die fehlenden Daten müssen im Rahmen des Sicherheits- und Zulassungsverfahrens beigebracht werden.
Es liegt in der Verantwortung der Antragsteller, die sich um eine Zulassung CBD-basierter neuartiger Nahrungsmittel bemühen, diese Datenlücken zu schließen.