PLS: Reevaluación del eritritol (E 968) como aditivo alimentario

Exención de responsabilidad

• Este resumen en lenguaje claro es una comunicación simplificada de la Reevaluación del eritritol (E 968) como aditivo alimentario de la EFSA. El dictamen científico completo de la EFSA puede consultarse aquí.
• La finalidad del resumen es mejorar la transparencia e informar a las partes interesadas sobre la labor de la EFSA en este ámbito mediante un resumen en lenguaje simplificado de las principales conclusiones.
   

Visión general

• El eritritol (E 968) es un alcohol de azúcar (polialcohol) utilizado como edulcorante. El Reglamento (UE) n.º 231/2012 de la Comisión Europea define el eritritol como una sustancia que «[s]e obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como Moniliella pollinis o Trichooronoides megachilensis, seguida de purificación y desecación».
• El Comité científico de la Alimentación Humana (SCF, por sus siglas en inglés) de la UE evaluó la seguridad del eritritol en 2003 y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió otros dictámenes relacionados con el eritritol en 2010, 2013 y 2015.
• En el presente dictamen, la EFSA reevaluó la seguridad del eritritol. Esto será de interés para los responsables políticos, los científicos, los medios de comunicación, los operadores de empresas alimentarias, los minoristas y el público en general.

¿Qué se solicitó a la EFSA?

• Como parte de una revisión de seguridad en curso, la EFSA está reevaluando la seguridad de todos los aditivos alimentarios cuyo uso se aprobó antes del 20 de enero de 2009, lo que incluye el eritritol entre otros edulcorantes.
• La CE también pidió a la EFSA que estudiara la posibilidad de eximir al eritritol del requisito de etiquetado de advertencia de efectos laxantes para los alimentos con más de un 10 % de polialcoholes añadidos, tal y como establece el Reglamento (UE) n.º 1169/2011.

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor?

• La EFSA siguió protocolos estructurados ^{[1] [2]} , para la evaluación de la seguridad del eritritol, basados en criterios y metodologías establecidos de antemano. El enfoque incluyó la identificación de los posibles efectos nocivos del eritritol (identificación de los peligros), la determinación de la cantidad mínima de eritritol en la dieta que podría causar daños en una persona sana (caracterización de los peligros) y la evaluación del nivel de exposición al eritritol en la población de la UE.

¿Qué datos se utilizaron?

La reevaluación del eritritol utilizó:

• los dictámenes y documentos de trabajo anteriores de la EFSA y del SCF;
• los datos sobre el eritritol recogidos de las partes interesadas en respuesta a las peticiones de datos de la EFSA;
• una revisión bibliográfica de los estudios sobre el eritritol publicados entre enero de 2002 y septiembre de 2023.

La exención del eritritol de la etiqueta de advertencia de efectos laxantes utilizó:

• datos presentados por el Centro Europeo de Investigación y Desarrollo (I+D) Cargill, que presentó la solicitud de exención.

¿Cuáles eran las limitaciones/incertidumbres?

Se identificaron las siguientes limitaciones e incertidumbres, pero no afectaron a las conclusiones sobre la seguridad del eritritol:

• El conjunto de datos analizado incluía estudios de intervención con un pequeño número de participantes. Los estudios no incluyeron a participantes de todos los grupos de edad.
• Las evaluaciones de la exposición aguda y crónica contenían diversas incertidumbres, que probablemente sobreestimaron la exposición al eritritol.
• Algunos estudios epidemiológicos analizaron el papel del eritritol circulante en las enfermedades cardiovasculares y los factores de riesgo relacionados, pero no está claro si los niveles de eritritol circulantes en estos estudios reflejan la exposición dietética derivada de su uso como aditivo alimentario.

¿Cuáles fueron los resultados y sus consecuencias?

• El proceso de fabricación del eritritol con levadura no modificada genéticamente (Moniliella poliniis cepa BC o Moniliella megachiliensis cepa KW3-6) es seguro.
• La única impureza encontrada en el eritritol producido mediante el proceso de fabricación evaluado fue el plomo.
• Se recomienda reducir el límite de la presencia máxima de plomo en el eritritol, actualmente 0,5 mg/kg, para reducir el consumo de plomo de los consumidores derivado del uso de este aditivo alimentario.
• El eritritol no necesita criterios microbiológicos en las especificaciones de la UE porque es poco probable que esté contaminado con microorganismos.
• Las propiedades químicas del eritritol lo hacen generalmente estable en los alimentos a diferentes temperaturas y acidez.
• El eritritol no es genotóxico.
• Existen pruebas limitadas pero coherentes, aunque no se han realizado estudios a largo plazo, de que el eritritol no afecta a los niveles de glucosa en sangre en los seres humanos.
• Las pruebas actuales no muestran una conexión (es decir, una relación de causa y efecto) entre el consumo de alimentos que contienen eritritol y un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y factores de riesgo relacionados. No obstante, podría ser útil seguir investigando para aclarar la naturaleza de la asociación encontrada en algunos estudios observacionales.

En relación con la etiqueta de advertencia de efectos laxantes:

• El nivel mínimo sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) del eritritol que no causó diarrea en los estudios en humanos fue de 0,5 gramos por kilogramo de peso corporal.
• Sobre la base de este NOAEL, se estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de 0,5 gramos de eritritol por kilogramo de peso corporal al día como protección frente al efecto laxante inmediato del eritritol, pero también frente a posibles efectos adversos a largo plazo secundarios a la diarrea, como el desequilibrio electrolítico.
• En todos los grupos de personas, se estima que la exposición tanto aguda como crónica al eritritol está por encima de la IDA recientemente establecida. Las personas con una alta ingesta de eritritol pueden experimentar efectos adversos después de una exposición única o repetida.
• La advertencia «un consumo excesivo puede producir efectos laxantes» sigue siendo válida.

¿Cuáles son las principales recomendaciones?

La CE debería considerar:

• Solicitar datos más detallados sobre la cantidad de eritritol presente en los alimentos para mejorar la evaluación de la exposición.
• Modificar las especificaciones de la UE relativas al eritritol a fin de enumerar los microorganismos permitidos que pueden utilizarse en la fabricación del eritritol como Moniliella pollinis cepa BC o Moniliella megachiliensis cepa KW3-6 no modificadas genéticamente.
• Reducir el límite del contenido máximo de plomo en el eritritol para disminuir la ingesta de plomo en los consumidores por el uso del aditivo alimentario.

Glosario 

Ingesta diaria admisible (IDA): estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos o el agua potable que puede consumirse durante toda la vida sin que se aprecie un riesgo sobre la salud. Generalmente se expresa en miligramos de sustancia por kilogramo de peso corporal y se aplica a sustancias químicas como aditivos alimentarios, residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios.

Exposición aguda: contacto con una sustancia que ocurre una sola vez o durante un período de tiempo corto, generalmente inferior a 24 horas.

Exposición crónica: contacto prolongado, constante o intermitente, con una sustancia que puede afectar a la salud con el paso del tiempo.

Evaluación de la exposición: una de las etapas clave del proceso de evaluación de riesgos que consiste en evaluar minuciosamente quién, o qué, ha estado expuesto a un peligro y determinar las cantidades implicadas.

Genotoxicidad: grado en que una sustancia es capaz de dañar el ADN de las células.

Peligro: sustancia o actividad susceptible de causar efectos adversos a organismos vivos o al medioambiente.

Nivel sin efecto adverso observado (NOAEL): la mayor concentración o cantidad de una sustancia en la que no se producen efectos adversos detectables en una población expuesta.

Polialcohol: compuesto que suele contener varios grupos hidroxilo alcohólicos.