Nuevos alimentos: cómo afectan las directrices actualizadas de la EFSA a las evaluaciones de seguridad

¿Qué tarea se le encomendó a la EFSA?

La Comisión Europea encargó a la EFSA la actualización de las directrices sobre la preparación y la presentación de las solicitudes de comercialización de nuevos alimentos en la UE. La actualización consta de dos documentos fundamentales:

El primero, las directrices científicas que detallan la información científica que deben aportar los solicitantes.

El segundo, las directrices administrativas que clarifican el proceso de solicitud, cuya gestión corre a cargo de nuestro equipo de atención al público (front desk).

Esta actualización se aplicará a todas las solicitudes de nuevos alimentos que se presenten a la Comisión Europea a partir de febrero de 2025.

¿Por qué se han actualizado las directrices?

La actualización refleja los cambios introducidos en el marco jurídico de la UE sobre nuevos alimentos y los recientes avances en materia de investigación e innovación alimentarias. El sector de los nuevos alimentos evoluciona rápidamente, y es importante que nuestros procesos de evaluación de la seguridad se mantengan al cabo de dicha evolución. Hemos constatado una creciente diversidad en las solicitudes de nuevos alimentos, y la actualización también tiene esto en cuenta.

Además, desde que entrase en vigor el reglamento sobre nuevos alimentos en 2018, hemos aprendido mucho sobre la evaluación de solicitudes de nuevos alimentos. La experiencia adquirida nos ha ayudado a clarificar las definiciones y los requisitos de datos, de manera que los solicitantes puedan mejorar la calidad de las solicitudes presentadas, lo que a su vez redundaría en un proceso de evaluación de riesgos más eficiente.

En general, las nuevas directrices aportan información más pormenorizada, especialmente en relación con los requisitos científicos en los que hemos detectado lagunas durante los últimos seis años.

¿Qué información deben facilitar los solicitantes?

Nuestras directrices científicas explican cómo describir e identificar el nuevo alimento Alimento o ingrediente alimentario que no se utilizó en una medida importante para el consumo humano en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997, así como los pormenores que deben aportarse sobre el proceso de producción, la composición, las especificaciones y los usos propuestos.

Los solicitantes también deben facilitar información sobre el consumo previsto del alimento, historial de uso, así como datos de seguridad, en particular sobre el modo en que el organismo Ser vivo, como los humanos, los animales, las plantas y los microbios (como bacterias y virus) procesa el alimento, su toxicología, sus propiedades nutritivas y sus posibles alérgenos.

Las directrices administrativas complementan esta información indicando los pasos prácticos que han de seguirse para preparar y presentar una solicitud.

¿Acelerará la actualización el proceso de evaluación?

Disponemos de un plazo de nueve meses para completar cada evaluación de riesgos, pero si necesitamos que el solicitante nos facilite más información, interrumpimos el proceso. Las directrices actualizadas deberían contribuir a agilizar el proceso de solicitud, toda vez que aclaran los requisitos y reducen las posibilidades de que falte información.

No obstante, el rigor siempre prima. La seguridad de los consumidores es nuestra máxima prioridad, y el tiempo necesario para la evaluación depende de la complejidad y la calidad de los datos presentados. La aprobación final y las normas de comercialización corresponden a la Comisión Europea y a las autoridades nacionales de la UE.

¿Cómo han participado las partes interesadas?

Durante la actualización, convocamos una consulta pública y recibimos aportaciones de un amplio abanico de partes interesadas, como el mundo académico, las asociaciones de consumidores, la industria, las ONG y el público en general: más de 700 comentarios en total. Todas las observaciones, junto con nuestras respuestas, están a disposición del público como anexo a las directrices.

Además, en mayo de 2023 organizamos un coloquio científico en el que se debatieron las tendencias actuales en materia de investigación alimentaria y se comprobó que nuestros métodos de evaluación de riesgos seguían siendo eficaces. Una vez que las directrices ya han sido publicadas, las presentaremos en talleres, conferencias y otros eventos. Para recibir información actualizada, manténgase atento a nuestros canales.

¿Abarcan las directrices los alimentos derivados de cultivos celulares?

Sí, las directrices se aplican a todas las nuevas solicitudes de alimentos, incluso las de alimentos e ingredientes alimentarios derivados de cultivos celulares.

¿Permitirá la actualización reducir los ensayos con animales?

Nuestro objetivo es reducir al mínimo los ensayos con animales, en consonancia con la estrategia general de la UE de ir eliminándolos progresivamente. Recomendamos a los solicitantes que utilicen métodos alternativos validados siempre que sea posible. Si los estudios con animales se revelan necesarios, deben cumplir las normas de la UE y los solicitantes han de llevar a cabo, en primer lugar, una revisión bibliográfica exhaustiva, previa a cualquier estudio en vivo.

¿Cómo protege la actualización a los consumidores?

Las normas de seguridad alimentaria de la UE figuran entre las más estrictas a nivel mundial. La función de la EFSA consiste en garantizar que cualquier nuevo alimento sea seguro para el consumo en el marco de los usos propuestos. Una vez finalizada nuestra evaluación, corresponde a la Comisión Europea y a las autoridades nacionales de la UE tomar decisiones sobre la aprobación y la comercialización, incluidos los requisitos de etiquetado. Nuestro objetivo es garantizar que todos los nuevos alimentos comercializados sean seguros y no supongan un perjuicio nutricional.