PLS: Dictamen científico sobre el nivel superior de ingesta tolerable (Tolerable Upper Intake Level - UL) de hierro

Contexto del dictamen científico

• Los gestores de riesgos necesitan asesoramiento sobre la seguridad de los nutrientes para, entre otros, establecer los niveles máximos que pueden permitirse en los complementos alimenticios y en los productos alimentarios enriquecidos. 
• En el caso de los nutrientes, no se prevé ningún riesgo de efectos adversos a menos que se supere un umbral de ingesta. La identificación de este umbral se utiliza como base para establecer un nivel de ingesta superior tolerable.
• La ingesta excesiva de hierro, cuando se mantiene durante periodos de tiempo prolongados, puede provocar efectos negativos en la salud, en particular en el hígado. Los suplementos de hierro en altas dosis también pueden causar efectos adversos en el tracto gastrointestinal (GI), dependiendo de la forma de hierro utilizada, la dosis, el modo de administración y la predisposición del individuo.
• En 2004, la Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) de la EFSA publicó un dictamen científico sobre el UL para el hierro, pero los datos entonces disponibles eran insuficientes para establecer un UL para el hierro.

¿Qué se solicitó a la EFSA?

• La Comisión Europea solicitó una revisión del dictamen científico del Comité Científico de 2004 basada en las nuevas pruebas disponibles.
• Dado que no se disponía de datos suficientes para determinar un nivel superior para el hierro, se pidió a la EFSA que asesorara sobre la cantidad máxima que la EFSA puede concluir con confianza que no plantea ningún riesgo de efectos adversos en la población general, lo que se conoce como «nivel seguro de ingesta».
• Tanto los niveles superiores como los niveles seguros de ingesta tienen por objeto proteger a los consumidores frente a posibles efectos adversos relacionados con la ingesta excesiva de nutrientes. La distinción se refiere a la diferencia en la forma de establecer estos valores.
• A diferencia de los niveles superiores, los niveles seguros de ingesta no se basan en un umbral de ingesta identificado por encima del cual el riesgo de ingesta adversa empieza a aumentar.
• Los niveles de ingesta por encima de los niveles seguros de ingesta no implican necesariamente que exista un riesgo de efecto adverso.
• Estos niveles no pueden utilizarse para caracterizar la proporción de la población expuesta al riesgo de efectos adversos.

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor?

• La Universidad de Copenhague, en colaboración con la Universidad de Oslo y el Karolinska Institutet, llevó a cabo una revisión bibliográfica sistemática de estudios de intervención y de observación en humanos por encargo de la EFSA. Sobre la base de estas pruebas, la Comisión Técnica evaluó el posible impacto negativo en la salud relacionado con una ingesta elevada de hierro.
• Siguiendo el proyecto de orientación de la Comisión Técnica sobre el establecimiento y la aplicación de UL para vitaminas y minerales esenciales de 2002, la Comisión Técnica abordó las siguientes preguntas:
  • ¿Cuál es el nivel superior de ingesta crónica diaria total de hierro (de todas las fuentes) que no es probable que suponga un riesgo de impacto negativo para la salud humana? 
  • ¿Cuál es la ingesta diaria de hierro procedente de todas las fuentes alimentarias en las poblaciones de la UE? 
  • ¿Cuál es el riesgo de impacto negativo sobre la salud, relacionado con la ingesta de hierro en las poblaciones de la UE, teniendo en cuenta también cualquier incertidumbre?
• Se revisaron las pruebas para evaluar con respecto al hierro:
  • absorción, distribución, metabolismo y excreción;
  • biomarcadores de ingesta y estado nutricional;
  • posibles efectos negativos para la salud: toxicidad hepática, diabetes de tipo 2, diabetes gestacional, efectos gastrointestinales adversos, efectos adversos de la suplementación en lactantes y niños pequeños y durante el embarazo, baja absorción de zinc, etc.

¿Cuáles son los límites o incertidumbres encontrados?

• Los datos eran insuficientes para definir el nivel seguro del consumo de hierro a largo plazo, por lo que no se pudo establecer un UL. Esto se debió a que la información sobre toxicidad hepática se notificó principalmente como informes de casos, en los que se describía el caso de pacientes individuales.
• Cabe señalar que la toxicidad observada en los informes de casos fue únicamente el resultado de la sobrecarga de hierro por una ingesta excesiva de hierro. Así pues, se observó toxicidad hepática incluso en personas sin enfermedades subyacentes que afecten a la absorción del hierro y, por lo general, está presente en pacientes con insuficiencia hepática y cáncer de hígado.
• La Comisión Técnica determinó un nivel seguro de ingesta basándose en datos limitados relacionados con la presencia de heces negras. Aunque las heces negras no son perjudiciales para la salud, indican la presencia de una cantidad importante de hierro no absorbido en el tracto gastrointestinal y pueden ser un primer signo de disfunción del metabolismo del hierro antes de la sobrecarga de hierro y la toxicidad.

¿Cuáles fueron los resultados?

• No pudo establecerse un ULde ingesta tolerable de hierro para ningún grupo de edad. En su lugar, se estableció un nivel seguro de ingesta total de hierro en:
  • 40 mg/día para adultos (incluidas mujeres embarazadas y lactantes);
  • una gama de valores para los menores, de 10 mg/día (niños de 1 a 3 años) a 35 mg/día (adolescentes de 15 a 17 años); 
  • 5 mg/día para lactantes de 4 a 11 meses de edad que cubran las ingestas de hierro procedentes de alimentos y complementos alimenticios enriquecidos, pero no de preparados para lactantes o preparados de continuación. Se obtuvo un nivel seguro de ingesta suplementaria para los lactantes debido a sus necesidades de hierro particulares y diferenciadas.

¿Cuáles son las principales recomendaciones?

Recomendaciones para los responsables políticos y los gestores de riesgos: 

• Los niveles seguros de ingesta (no se ha establecido ningún UL) deben utilizarse como niveles de ingesta que pueden considerarse «seguros» para diferentes grupos de edad.
• Los niveles seguros de ingesta propuestos no se aplican a las personas que reciben hierro bajo supervisión médica como tratamiento de la anemia con deficiencia de hierro.

Recomendaciones para la comunidad investigadora: 

• Investigar el efecto del aumento de las dosis de hierro (haem y no haem) en la fisiología y la patología del tracto gastrointestinal y en el microbioma.
• Investigar los mecanismos de interacciones entre las altas ingestas de hierro y la absorción y el metabolismo de otros minerales, como el cobre, el cinc, el calcio y el manganeso.
• Identificar y caracterizar los límites fisiológicos de la homeostasis del hierro (por ejemplo, la disminución de la absorción de hierro cuando las reservas de hierro están llenas) y el nivel de absorción de hierro para ingestas elevadas de hierro durante un periodo prolongado, utilizando las técnicas más novedosas disponibles.
• Seguir recopilando datos precisos sobre la composición y el consumo de los alimentos, centrándose en los alimentos enriquecidos y los complementos alimenticios.

Glosario

Biomarcador de la ingesta y/o del estado nutricional: característica que se mide objetivamente y refleja la ingesta de nutrientes o el estado nutricional de un individuo.
Homeostasis: un proceso mediante el cual los organismos mantienen la estabilidad fisiológica cuando cambian las condiciones externas.
 

Exención de responsabilidad

• Este resumen es una comunicación simplificada del dictamen científico de la EFSA sobre el nivel superior de ingesta tolerable de hierro. El dictamen científico completo de la EFSA puede consultarse aquí.
• La finalidad del resumen es mejorar la transparencia e informar a las partes interesadas sobre la labor de la EFSA en este ámbito mediante un resumen en lenguaje claro de las principales conclusiones.

Bibliografía

Dictamen científico sobre el nivel superior de ingesta tolerable de hierro 

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8819