External Scientific Report
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Miscele chimiche
L’uomo, gli animali e l'ambiente possono essere esposti a più sostanze chimiche contemporaneamente, da svariate fonti. L'EFSA ha sviluppato metodologie scientifiche per stimare l' esposizione Concentrazione o quantitativo di una particolare sostanza che viene assorbito da un individuo, una popolazione o un ecosistema con una specifica frequenza nell'arco di un determinato lasso di tempo congiunta a più pesticidi e contaminanti nell’uomo e l’esposizione a più pesticidi nelle api. I nostri scienziati continuano a sviluppare nuovi approcci e strumenti per armonizzare le modalità di valutare i rischi per l'uomo e l'ambiente connessi all’esposizione simultanea a più sostanze chimiche nella catena alimentare: le "miscele chimiche" e i loro effetti, detti talvolta "effetti cocktail”.
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Webinar on the Open MCRA tool for prospective cumulative risk assessment
26 May 2025, 09.30 - 11.20 (CEST)
The deadline for registration is 22 May 2025 at 12:00 CEST.
Ruolo dell'EFSA
Il comitato scientifico dell’EFSA elabora metodologie armonizzate di valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio relative a questioni scientifiche trans-disciplinari in aree di attività dell’EFSA dove non siano stati ancora definiti approcci di portata UE. Il comitato scientifico ha elaborato una guida tesa ad armonizzare le varie metodologie utilizzate dagli scienziati EFSA per valutare l'esposizione congiunta a più sostanze chimiche.
Il gruppo di esperti scientifici sui prodotti fitosanitari e i loro residui sovrintende alla metodologia generale per la classificazione dei pesticidi in gruppi per la valutazione cumulativa. La metodologia messa a punto dal gruppo utilizza criteri ampi per suddividere i pesticidi in gruppi, a massima tutela del consumatore. Gli scienziati dell'EFSA eseguono la valutazione del rischio cumulativo Metodo di valutazione dei rischi per la salute o l'ambiente rappresentati da varie sostanze, ad esempio quelle chimiche (CRA) da pesticidi utilizzando la metodologia del gruppo scientifico, in linea con le procedure di legge stabilite dai gestori del rischio dell'UE.
Uno strumento fondamentale per tale attività è la piattaforma web Monte Carlo (MCRA) per la valutazione del rischio cumulativo (CRA) da pesticidi e altre sostanze chimiche. L'MCRA è un pilastro delle attività dell'EFSA e degli Stati membri tese a valutare come l'esposizione congiunta a più sostanze chimiche possa influire sull'uomo nel corso del tempo. L'MCRA è stata sviluppata da Wageningen University & Research, Biometris per l'Istituto nazionale di salute pubblica e per l’ambiente (RIVM) dei Paesi Bassi.
L'EFSA intraprende e/o supporta varie attività di ricerca per l’attuazione di linee guida nei seguenti ambiti:
- raccolta di dati e analisi della tossicità congiunta da più sostanze chimiche di pertinenza EFSA ovvero tossicologia umana, animale e ambientale;
- sviluppo di strumenti per l’elaborazione di modelli (approcci a più livelli, dinamiche delle popolazioni, variabilità Variazioni naturali osservate tra membri di una popolazione o osservate nel tempo o in varie località geografiche; per esempio, variazioni individuali della suscettibilità a una particolare sostanza chimica tossica. umana) per la valutazione del rischio per l'uomo e l’ambiente derivante da sostanze chimiche singole o multiple.
Notizie recenti
Consultazione pubblica: gruppi per la valutazione cumulativa dei rischi da pesticidi per reni e fegato
Sollecitiamo scienziati, partner a livello nazionale e soggetti interessati alla valutazione del rischio cumulativo da pesticidi a contribuire a due consultazioni pubbliche in merito a due bozze di “valutazione del rischio cumulativo” (CRA) relativo a gruppi di residui di pesticidi su: reni e fegato.
- Consultazione pubblica: Data collection, hazard characterisation and establishment of cumulative assessment groups in view of the cumulative risk assessment of pesticide residues for kidneys
- Consultazione pubblica: Data collection, hazard characterisation and establishment of cumulative assessment groups in view of the cumulative risk assessment of pesticide residues for liver
Esprimete la vostra opinione su questa iniziativa per la valutazione delle miscele di residui di pesticidi sulla salute umana! Sono graditi commenti entro e non oltre il 30 giugno 2025. Una volta formati i gruppi per la valutazione cumulativa, i nostri scienziati daranno corso alla fase finale del processo ossia la valutazione del rischio cumulativo da residui di pesticidi su reni e fegato.
La bozze dei gruppi di pesticidi per la valutazione cumulativa sono state elaborate sulla base della valutazione dei nostri scienziati circa gli effetti specifici dei pesticidi su questi due organi. Di recente sono stati pubblicati anche due rapporti scientifici che illustrano nel dettaglio queste valutazioni:
Tappe importanti - pesticidi
2030
Termine fissato per il completamento di tutte le valutazioni del rischio cumulativo da residui di pesticidi.
2024
Novembre
Si svolge una consultazione pubblica sulla bozza di rapporto scientifico circa gli effetti specifici su funzione riproduttiva, compresa la fertilità, di interesse per la valutazione dei residui di pesticidi.
Settembre
Due rapporti scientifici curati da terzi propongono su base sperimentale un approccio a più” livelli per la valutazione degli effetti acuti (a breve termine) e cronici (a lungo termine) derivanti dall'esposizione cumulativa ai pesticidi nel contesto delle richieste di autorizzazione per i livelli massimi di residui ( LMR Quantitativo massimo di residuo di un pesticida consentito negli alimenti o nei mangimi, espresso in milligrammi per chilogrammo).
Luglio
Una nuova versione della piattaforma Monte Carlo Risk Assessment” (MCRA) segna una pietra miliare nello sviluppo di uno strumento per la valutazione del rischio cumulativo (CRA) da pesticidi. L'aggiornamento - versione 10.1 ora disponibile al pubblico - include sviluppi significativi in termini di connettività, sicurezza, interoperabilità e accessibilità dei dati. Due rapporti scientifici esterni illustrano i cambiamenti: il primo rapporto illustra l'aggiornamento della piattaforma MCRA e il secondo fornisce un aggiornamento delle misure normative standard per la CRA retrospettiva e per la potenziale CRA prospettica dei pesticidi utilizzando la piattaforma MCRA.
Maggio
Il Parlamento europeo chiede all'EFSA di revisionare la letteratura scientifica sulle metodologie di valutazione degli effetti tossici e/o cancerogeni a lungo termine dei pesticidi, in particolare come risultato di interazioni tra i componenti delle miscele chimiche. Un nuovo gruppo di lavoro dà inizio alla revisione; il verbale è disponibile online.
Febbraio
La Commissione europea e l'EFSA pubblicano un piano d'azione per accelerare lo sviluppo e l'attuazione di una metodologia per la valutazione del rischio cumulativo (CRA) da pesticidi.
L'EFSA pubblica una valutazione dei rischi per i consumatori connessi all’esposizione alimentare cumulativa a residui di pesticidi aventi effetti cronici sul sistema nervoso (inibizione cronica dell'acetilcolinesterasi [AChE] eritrocitaria). La conclusione complessiva è che, con vari gradi di certezza, l'esposizione non supera la soglia di interesse normativo stabilita dai gestori del rischio.
L'EFSA pubblica anche una dichiarazione scritta che confronta l'esposizione cumulativa ai pesticidi che hanno effetti cronici sul sistema tiroideo ed effetti acuti sul sistema nervoso per il periodo dal 2014 al 2016 e quello dal 2016 al 2018. I risultati evidenziano che i modelli di esposizione dei consumatori nei due periodi non sono cambiati in maniera significativa e suggeriscono che ripetere le valutazioni del rischio cumulativo ogni tre anni può servire a stimare in maniera adeguata potenziali variazioni nell’esposizione.
2023
Ottobre
Due rapporti scientifici di terzi spiegano come applicare la metodologia aggiornata della nuova versione della piattaforma web “Monte Carlo Risk Assessment” (MCRA) alla valutazione del rischio cumulativo da pesticidi e altre sostanze chimiche. Questa versione si connota per una maggiore trasparenza, accessibilità e interoperabilità a vantaggio dei valutatori del rischio.
Giugno
Un seminario tecnico sulla valutazione del rischio connesso ai prodotti fitosanitari ( PPP Abbreviazione di “plant protection product”, prodotto usato per proteggere, preservare o influenzare la crescita di piante coltivate o per arrestare o controllare la crescita di piante o parti di piante indesiderate) vede la partecipazione di circa 80 soggetti provenienti da 25 Stati membri, dalla Commissione europea, dall'ECHA e dall'EFSA, che condividono esperienze e prassi attuali di valutazione dei formulati fitosanitari, con l'obiettivo generale di armonizzare le valutazioni a livello di Stati membri e UE.
2022
Ottobre
L'EFSA valuta i rischi per le donne in gravidanza derivanti dall'esposizione alimentare cumulativa a residui di pesticidi che hanno effetti acuti sullo sviluppo dell’embrione. La conclusione è che, con vari gradi di certezza, l'esposizione risulta inferiore alla soglia che farebbe scattare misure normative.
Giugno - settembre
L'EFSA incontra alcuni parlamentari francesi per illustrare i metodi e i dati utilizzati per stabilire la sicurezza di formulazioni di erbicidi e pesticidi di particolare interesse. Ciò fa seguito a una lettera a firma congiunta a firma di oltre 100 leader politici - eurodeputati, deputati e senatori francesi - all'EFSA riguardo al suo ruolo nel considerare gli effetti cumulativi delle sostanze nei formulati di pesticidi nell'ambito dei regolamenti UE sui prodotti fitosanitari.
- Lettera degli eurodeputati e Risposta dell'EFSA
- Riunioni tecniche con gli eurodeputati:
Febbraio
La Commissione europea e l'EFSA pubblicano un piano d'azione per accelerare lo sviluppo e l'attuazione di una metodologia per la valutazione del rischio cumulativo (CRA) da pesticidi.
L'EFSA pubblica una valutazione dei rischi per i consumatori connessi all’esposizione alimentare cumulativa a residui di pesticidi aventi effetti cronici sul sistema nervoso (inibizione cronica dell'acetilcolinesterasi [AChE] eritrocitaria). La conclusione complessiva è che, con vari gradi di certezza, l'esposizione non supera la soglia di interesse normativo stabilita dai gestori del rischio.
L'EFSA pubblica anche una dichiarazione scritta che confronta l'esposizione cumulativa ai pesticidi che hanno effetti cronici sul sistema tiroideo ed effetti acuti sul sistema nervoso per il periodo dal 2014 al 2016 e quello dal 2016 al 2018. I risultati evidenziano che i modelli di esposizione dei consumatori nei due periodi non sono cambiati in maniera significativa e suggeriscono che ripetere le valutazioni del rischio cumulativo ogni tre anni può servire a stimare in maniera adeguata potenziali variazioni nell’esposizione.
2020
Aprile
L’EFSA effettua due valutazioni pilota del rischio cumulativo da residui di pesticidi: una prende in esame due effetti cronici sul sistema tiroideo e l'altra esamina due effetti acuti sul sistema nervoso. La conclusione complessiva per entrambe le valutazioni è che il rischio per i consumatori derivante dall' esposizione alimentare Misurazione finalizzata alla valutazione del rischio del quantitativo di una sostanza assunto da una persona o un animale tramite la dieta, che viene intenzionalmente aggiunta o è casualmente presente nella dieta stessa (per esempio una sostanza nutritiva, un additivo o un pesticida) cumulativa è, con diversi gradi di certezza, inferiore alla soglia che fa scattare meccanismi normativi per tutte le fasce di popolazione Comunità di persone, animali o piante della stessa specie interessate.
2018
Aprile
L'Istituto nazionale olandese per la salute pubblica e l'ambiente (RIVM), partner EFSA, e l'università di Wageningen, pubblicano un modello di dati per le valutazioni dell’esposizione alimentare cumulativa probabilistica ai pesticidi.
2016
Gennaio
Uno studio pilota RIVM-EFSA sperimenta l’uso del software di valutazione del rischio “Monte Carlo” per effettuare valutazioni dell’esposizione a più pesticidi contemporaneamente.
2013
Luglio
L’EFSA presenta la metodologia detta cumulative assessment group methodology for pesticides.
2008
Maggio
Il gruppo scientifico PPR pubblica un parere scientifico Documento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio vertente sulla valutazione delle esistenti metodologie per individuare nuovi approcci alla valutazione dei rischi cumulativi e sinergistici per la salute umana connessi ai pesticidi.
2006
Novembre
Tappe principali - generale
2021
Dicembre
Al termine di una pubblica consultazione e di un seminario internazionale, l’EFSA pubblica nuove linee guida del comitato scientifico dell'EFSA che mettono a disposizione un quadro metodologico per raggruppare più sostanze chimiche con la finalità di valutare il rischio umano da esposizione congiunta a più sostanze chimiche e metodi per individuare le sostanze chimiche a bassa priorità onde ridurre il numero di sostanze chimiche da esaminare nelle valutazioni. Per maggiori dettagli, consultare le FAQ (Domanda 5).
Ottobre
L'EFSA tiene un seminario internazionale sui criteri scientifici per il raggruppamento delle sostanze chimiche in gruppi per la valutazione e sulle criticità future nella valutazione dei rischi da miscele chimiche. Vi partecipano organismi consultivi scientifici di tutto il mondo.
Maggio
L'EFSA indice una pubblica consultazione su una bozza di documento orientativo ("MixTox 2") per il raggruppamento delle sostanze chimiche in ambito di sicurezza alimentare e la classificazione in termini di priorità dei gruppi di sostanze chimiche con la finalità di valutarne i rischi per la salute umana.
2019
Marzo
L'EFSA porta a termine il proprio documento orientativo "MixTox dopo una consultazione pubblica in merito. La guida mette a disposizione dei suoi scienziati metodologie e strumenti per valutare l'esposizione congiunta a più sostanze chimiche. Vengono forniti anche consigli su come valutare la genotossicità delle sostanze nelle miscele chimiche.
Uno studio EFSA del 2018 evidenzia che complessivamente nell’UE la consapevolezza della questione “miscele chimiche” da parte del pubblico è alquanto scarsa.
2017
Gennaio
Varo della banca dati “OpenFoodTox” contenente informazioni sintetiche sui pericoli chimici, con collegamenti al sito OECD eChemPortal. Approcci passo a passo per la valutazione del rischio umano ed ecologico da miscele chimiche utilizzando dati tratti da OpenFoodTox forniscono alternative alla sperimentazione animale nelle valutazioni tossicologiche.
2016
Ottobre
Consultazione pubblica sulla proposta per ambito di applicazione e obiettivi delle linee guida MixTox
Maggio
2015
Marzo
Conclusione della raccolta dati sulle interazioni tossicocinetiche e tossicodinamiche delle miscele chimiche per valutare i rischi per la salute umana e sulla tossicità Potenziale di una sostanza di causare un danno a un organismo viventecongiunta di più sostanze chimiche per valutare il rischio per la salute animale e l’ambiente.
2014
Settembre
2013
Luglio
Rapporto scientifico sulle metodologie internazionali che si occupano di valutazione del rischio per la salute dell’uomo da esposizione congiunta a più sostanze chimiche, inclusa una revisione degli approcci correnti e una definizione delle priorità future.
FAQ
Nel caso di una sola sostanza chimica gli scienziati esaminano i dati disponibili in merito alla sua tossicità per stabilire un livello di sicurezza per la salute umana o per l'ambiente. Confrontano poi quest’ultimo con l'esposizione (ad esempio tramite l’alimentazione) per prevedere potenziali rischi. Nel caso di più sostanze chimiche gli scienziati hanno elaborato metodi che si basano sugli stessi principi. Valutano la tossicità del gruppo di sostanze chimiche individuando come queste sostanze vengano metabolizzate nell’ organismo Essere vivente come l'uomo, gli animali, le piante e i microbi (per esempio, batteri, virus) e in che modo possono esprimere la loro tossicità, detta spesso “modalità d’azione”. Successivamente i dati sulla tossicità vengono associati alle informazioni sull’esposizione per valutare i potenziali rischi per la salute utilizzando ipotesi sulla tossicità congiunta. Le ipotesi più comuni si chiamano: additività di dose Processo finalizzato a determinare la risposta degli organismi a una miscela di sostanze chimiche aventi simile tossicità. Ciò prevede innanzitutto la determinazione dei singoli effetti di tali sostanze e solo successivamente una previsione del probabile impatto della miscela nel suo complesso, additività di risposta Approccio alla valutazione del rischio da miscele di sostanze in cui vengono determinate e sommate tra loro le risposte di ciascun componente per prevedere la risposta della miscela nel suo insieme. L'approccio è valido soltanto se i singoli componenti non interagiscono tra loro, ossia se i loro effetti sono completamente indipendenti gli uni dagli altri e interazione.
Additività di dose vuol dire che le singole sostanze chimiche contenute nella miscela hanno una tossicità simile e le dosi vengono sommate e associate all’esposizione per effettuare la valutazione del rischio.
Per l’additività di risposta gli scienziati vagliano gli effetti tossici indipendenti di ciascuna sostanza presente nella miscela e li mettono assieme al momento di effettuare la valutazione del rischio.
Più complesse sono invece le interazioni. Alcune sostanze chimiche possono diventare più tossiche se associate ad altre. Ciò si chiama "sinergismo". D’altro canto altre sostanze chimiche, quando si combinano, possono essere meno tossiche, effetto noto come “antagonismo”. I meccanismi alla base di sinergismo e antagonismo sono complessi. Due meccanismi importanti sono: aumento o riduzione della capacità dell’organismo di disintossicarsi ed eliminare i composti, e aumento o riduzione della tossicità della(e) sostanza(e) chimica(he). Se vi sono prove di tali interazioni, gli scienziati raccolgono i dati per tenere conto di tali effetti nella valutazione dei rischi.
Nel suo documento orientativo del 2021, il comitato scientifico dell'EFSA fornisce un quadro metodologico di riferimento per raggruppare le sostanze chimiche ai fini della valutazione del rischio per l'uomo derivante dall'esposizione congiunta a più sostanze chimiche nonché metodi per individuare le sostanze chimiche considerate a bassa priorità al fine di contenere il numero di sostanze chimiche da valutare. Il quadro propone:
- di applicare criteri incentrati sui pericoli per il raggruppamento delle sostanze chimiche, utilizzando come standard di riferimento informazioni di tipo meccanicistico (cioè su come si comportano le sostanze chimiche) in termini di tossicità, ossia modalità d'azione Sequenza di eventi, individuata dai ricercatori, che spiega un effetto osservato comuni o il cosiddetto percorso degli esiti avversi Metodo di visualizzazione di una sequenza di eventi connessi tra loro per causalità, che possono produrre un esito dannoso per gli organismi o l'ambiente (adverse outcome pathway), se del caso;
- raggruppare le sostanze chimiche sulla base di un comune esito avverso, ad esempio applicare l'approccio EFSA alla valutazione del rischio cumulativo da pesticidi, quando non siano disponibili dati meccanicistici;
- utilizzare i dati tossicocinetici (cioè su ciò che accade alle sostanze chimiche in un organismo) per il raggruppamento, in particolare per i composti che hanno in comune metaboliti di rilevanza tossicologica (cioè prodotti di degradazione risultanti dal metabolismo Insieme dei processi fisici e chimici che si svolgono negli organismi viventi);
- utilizzare approcci basati sul rischio per sostanze chimiche singole o congiunte e approcci basati sull'esposizione come metodi per l’attribuzione delle priorità;
- seguire in tutti i casi un approccio strutturato basato sul peso delle evidenze (weight of evidence).