EFSA nimmt zur Sicherheit der Verwendung von Parabenen in Lebensmitteln Stellung

Parabene sind antibakteriell wirksame Konservierungsmittel, die zur Verwendung in Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und Toilettenartikeln zugelassen sind. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel (Scientific Committee for Food – SCF) der Europäischen Kommission beurteilte die Parabene im Jahr 1994 und setzte für die Summe aus Methyl-, Ethyl- und Propyl-p-Hydroxybenzoesäureestern und ihren Natriumsalzen einen vorläufigen ADI-Wert von 0-10 mg/kg KG (Milligramm je Kilogramm Körpergewicht) fest. Auf Anfrage der Europäischen Kommission beurteilte das AFC-Gremium der EFSA erneut die Toxikologie dieser Stoffe und die Sicherheit, diese in Lebensmitteln zu verwenden. Dabei wurden die Ergebnisse neuester Studien berücksichtigt. Das Gremium kam zu dem Ergebnis, dass jetzt für Methyl- und Ethylparabene und ihre Natriumsalze ein Gruppen-ADI-Wert von 0 10 mg/kg KG festgelegt werden könne. Das Gremium war jedoch der Auffassung, dass Propylparaben nicht in den ADI-Wert dieser Gruppe aufgenommen werden sollte, da dieses spezifische Paraben – im Gegensatz zu Methyl- und Ethylparaben – bei relativ geringen Dosen Auswirkungen auf die Spermaproduktion bei männlichen Jungratten hatte. Da es keinen eindeutigen NOAEL Bei der Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL) handelt es sich um die höchste Konzentration oder Menge eines Stoffs, bei der in einer exponierten Population keine nachweisbare nachteilige Wirkung auftritt-Wert (No Observed Adverse Effect Level – höchste Dosis Gesamtmenge eines Stoffs (z.B. einer Chemikalie oder eines Nährstoffs), die einem einzelnen Organismus verabreicht bzw. von einem Organismus, einer Population oder einem Ökosystem aufgenommen bzw. absorbiert wird eines Schadstoffes, bei der noch keine schädliche Wirkung Veränderung in Bezug auf Gesundheit, Wachstum, Verhalten oder Entwicklung eines Organismus, die dessen Fähigkeit sich zu entwickeln oder zu überleben beeinträchtigtbeobachtet wird) gibt, konnte das Gremium keinen ADI-Wert für Propylparaben empfehlen.

Dr. Sue Barlow, die Vorsitzende des AFC-Gremiums der EFSA, kommentierte die Ergebnisse des Gutachtens über Parabene wie folgt: "Die Auswirkungen dieses Gutachtens auf das Risikomanagement Management von Risiken, die im Rahmen der Risikobewertung ermittelt wurden. Dies umfasst die Planung, Umsetzung und Evaluierung aller resultierenden Maßnahmen, die zum Schutz von Verbrauchern, Tieren und der Umwelt ergriffen werden und insbesondere die laufende Überarbeitung der europäischen Gesetzgebung zu Lebensmittelzusatzstoffen ist selbstverständlich ein Angelegenheit der Europäische Kommission. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Vorkommen von Propylparaben in der Nahrung eine unmittelbare oder langfristige Gefahr Stoff oder Aktivität, der/die das Potenzial besitzt, in Lebewesen oder Umgebungen schädliche Wirkungen hervorzurufen für die Gesundheit darstellt, ist unseres Erachtens ziemlich gering, insbesondere angesichts der Tatsache, dass – nach unseren Erkenntnissen – diese Substanz von der Lebensmittelindustrie in der Europäischen Union nur sehr begrenzt eingesetzt wird. Die neuen Daten, die das Gremium geprüft hat, deuten darauf hin, dass der ADI-Wert, der für ein Paraben oder Mischungen aus Parabenen gilt, für Propylparaben nicht zutreffend ist. Es war dem Gremium auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten nicht möglich, einen spezifischen ADI-Wert für diesen Stoff zu empfehlen. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, könnte dieses Thema erneut behandelt werden."

• Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, auf Ersuchen der Kommission über Parahydroxybenzoate

Background-Informationen zum Gutachten des AFC-Gremiums über Parabene

Bei der Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung bezüglich der Verwendung von Parabenen in Lebensmitteln beurteilte das AFC-Gremium der EFSA neueste Studien zur Entwicklungstoxizität Umfasst alle schädlichen Wirkungen auf die Entwicklung von ungeborenen Kindern, Neugeborenen, Kleinkindern oder Kindern bei Exposition gegenüber einem Giftstoff von Methylparaben bei Ratten, Mäusen, Hamstern und Kaninchen. Selbst bei den höchsten getesteten Dosierungen konnte keine Entwicklungstoxizität beobachtet werden. Das Gremium kam zu dem Ergebnis, dass keine weiteren Daten für die Bewertung der Entwicklungstoxizität erforderlich seien.

Außerdem beurteilte das Gremium erneut die proliferativen Wirkungen von Parabenen auf Vormagenzellen von Nagetieren. Die Experten kamen zu dem Ergebnis, dass sich derartige Wirkungen erst ab einem bestimmten Schwellenwert Dosis oder Exposition, unter der keine schädlichen Wirkungen nachgewiesen werden abzeichnen und dass die Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird des Menschen, die sich aus der Verwendung von Parabenen als Konservierungsstoffe ergibt, weit unter solchen Dosen liegt.

Darüber hinaus überprüfte das Gremium Ergebnisse neuer Untersuchungen zu den Östrogenwirkungen von Parabenen und deren Auswirkungen auf die Fortpflanzungsparameter bei männlichen Jungratten. Methyl- und Ethylparaben zeigten bei Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Jungratten keine Auswirkungen auf die Sexualhormone und die männlichen Fortpflanzungsorgane; dieser Wert kann somit als NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level – höchste Dosis eines Schadstoffes, bei der noch keine schädliche Wirkung beobachtet wird) angesehen werden. Die Verabreichung von Propylparaben über die Nahrung wirkte sich jedoch negativ auf verschiedene Parameter aus. So kam es bei der geringsten getesteten Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag u.a. zu einer Verringerung der täglichen Spermaproduktion.

Nach Überprüfung der Ergebnisse langfristiger Toxizitätsstudien und Studien an Sexualhormonen und den männlichen Fortpflanzungsorganen bei Jungratten kam das Gremium zu der Ergebnis, dass für Methyl- und Ethylparabene und ihre Natriumsalze ein Gruppen-ADI-Wert von 0-10 mg/kg KG festgelegt werden könne. Das Gremium war jedoch der Auffassung, dass Propylparaben nicht in diesen Gruppen-ADI-Wert einbezogen werden sollte; es konnte in Ermangelung eines eindeutigen NOAEL-Wertes keinen spezifischen ADI-Wert für diesen Zusatzstoff empfehlen.

Methyl-, Ethyl- und Propylparabene sind in der Europäischen Union gemäß der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoffe in vier Kategorien verarbeiteter Lebensmittel zugelassen. Ihre Verwendung ist gemäß dem Grundsatz quantum satis (d. h. gemäß der guten Herstellungspraxis in der Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen) zur Oberflächenbehandlung von getrockneten Fleischerzeugnissen zugelassen sowie mit einer zugelassenen Höchstmenge von 1 g/kg in Geleeüberzügen von Fleischerzeugnissen wie Pasteten; in Süßwaren, ausgenommen Schokolade, in einer Konzentration von 0,3 g/kg sowie in flüssigen diätetischen Nahrungsergänzungsmitteln (2 g/kg).