Definitionen der wissenschaftlichen und der begleitenden Publikationen der EFSA
A. Wissenschaftliche Publikationen der EFSA
Die wissenschaftlichen Publikationen der EFSA lassen sich in zwei große Kategorien einteilen: „Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses/Gremiums“ und „Sonstige wissenschaftliche Publikationen“. Sie werden alle im EFSA Journal veröffentlicht. Die beschriebenen wissenschaftlichen Publikationen finden ihre Rechtsgrundlage in Kapitel III der Gründungsverordnung, insbesondere in den Artikeln 28 bis 40.
A.1. Wissenschaftliche Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses/Gremiums
Die EFSA kann auf Ersuchen der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments, der Mitgliedstaaten, auf eigene Initiative oder gemäß den einschlägigen sektoralen Rechtsvorschriften wissenschaftliche Gutachten erstellen. Wissenschaftliche Gutachten werden vom Wissenschaftlichen Ausschuss oder einem wissenschaftlichen Gremium erstellt. Diese wissenschaftlichen Publikationen werden vom Wissenschaftlichen Ausschuss oder von einem bzw. mehreren der Wissenschaftlichen Gremien angenommen.
A.1.1 Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. eines Wissenschaftlichen Gremiums
Die Anträge auf Erstellung eines Gutachtens werden durch „Leistungsbeschreibungen“ definiert, welche Hintergrundinformationen für den Antrag enthalten. Zusammen bilden sie den Auftrag für den Wissenschaftlichen Ausschuss oder das Wissenschaftliche Gremium. Zu den Gutachten gehören beispielsweise Risikobewertungen zu allgemeinen wissenschaftlichen Fragen, Bewertungen eines Antrags auf Zulassung eines Produkts, einer Substanz oder einer Angabe, sowie Auswertungen von Risikobewertungen.
A.1.2 Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. eines Wissenschaftlichen Gremiums
Eine Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses oder des Wissenschaftlichen Gremiums ist eine wissenschaftliche Publikation in Form eines kurzgefassten Dokuments, das nicht so tief ins Detail geht wie ein Gutachten. Sie kann beispielsweise als Reaktion auf einen Antrag für ein beschleunigtes Verfahren entwickelt werden, um eine dringende Angelegenheit zu behandeln, eine vorläufige wissenschaftliche Stellungnahme abzugeben oder auf eine frühere Risikobewertung der EFSA einzugehen.
A.1.3 Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. eines Wissenschaftlichen Gremiums
Die Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. des Wissenschaftlichen Gremiums erläutern den Risikobewertern (einschließlich des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. der Wissenschaftlichen Gremien), Risikomanagern und/oder Antragstellern von zur Bewertung vorgelegten Dossiers die Grundsätze, die den Verfahren und Ansätzen der EFSA für wissenschaftliche Risikobewertungen zugrunde liegen. In den Leitliniendokumenten kann auch festgelegt werden, welche Informationen und Daten die Industrie bereitstellen muss, wenn sie der EFSA Anträge zur Bewertung vor deren Zulassung durch Risikomanager vorlegt.
A.2 Sonstige wissenschaftliche Publikationen der EFSA
Die EFSA kann auf Anfrage der Kommission, auf eigene Initiative oder wie in den einschlägigen sektoralen Rechtsvorschriften vorgesehen ist, andere wissenschaftliche Publikationen herausgeben. Die Anfragen für diese Publikationen werden in den von der Kommission vergebenen Mandaten oder in den vom geschäftsführenden Direktor genehmigten internen Mandaten[1] definiert. Sonstige wissenschaftlichen Publikationen der EFSA werden in der Regel von einer Arbeitsgruppe und/oder von wissenschaftlichen Mitarbeitern der EFSA erstellt. Ihr Inhalt und ihre Publikation werden vom geschäftsführenden Direktor der EFSA genehmigt.Einige Berichte können auch gemeinsam mit einer anderen Agentur der Europäischen Union erstellt werden, z. B. mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
A.2.1 Stellungnahme der EFSA
Eine Stellungnahme der EFSA ist ein Dokument, das sich mit einem Problem befasst und als Empfehlung oder sachliche Erklärung zur Prüfung durch die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, den Rat der Europäischen Union, die Mitgliedstaaten oder Interessengruppen erstellt wird. Eine Stellungnahme der EFSA wird in der Regel relativ kurzfristig erstellt. Die EFSA kann während des Prozesses den Wissenschaftlichen Ausschuss, ein Wissenschaftliches Gremium oder ein EFSA-Netzwerk zu Rate ziehen.
A.2.2 Leitlinien der EFSA
Die Leitlinien der EFSA sollen Risikobewertern, Risikomanagern und/oder Antragstellern von Dossiers, die zur Bewertung vorgelegt werden, die Grundsätze der wissenschaftlichen Aspekte von Verfahrensfragen oder Bewertungspraktiken und -ansätzen erläutern. Die Leitlinien können den Mitgliedstaaten auch wissenschaftliche Leitprinzipien für die besten Verfahren zur Überwachung, Berichterstattung und Analyse von Daten im Zusammenhang mit der Lebens- und Futtermittelsicherheit sowie der Tier- und Pflanzengesundheit erläutern.
A.2.3 Schlussfolgerung zur Peer-Review von Pestiziden
Bei einer EFSA-Schlussfolgerung handelt es sich um eine umfassende wissenschaftliche Bewertung, die die Ergebnisse des Peer-Review-Verfahrens von der Risikobewertung zu der Frage enthält, ob der in einem Pflanzenschutzmittel verwendete Wirkstoff die im einschlägigen Rechtsrahmen vorgesehenen Zulassungskriterien voraussichtlich erfüllen wird.
A.2.4 Begründetes Gutachten
Ein begründetes Gutachten[2], ein in der Verordnung 396/2005 eingeführter Begriff, beschreibt die umfassende wissenschaftliche Bewertung sowie Schlussfolgerung der Verbraucherexposition und der Risikobewertung von Pestizidrückständen, welche sich aus der Verwendung von Pestiziden ergeben.
A.2.5 Wissenschaftlicher Bericht der EFSA
Ein wissenschaftlicher Bericht der EFSA ist ein wissenschaftliches Dokument, dessen Hauptzweck es unter anderem ist, ursprüngliche Forschungsergebnisse zu beschreiben, die sich beispielsweise auf eine Literaturübersicht, eine statistische Datenanalyse, die Zusammenstellung wissenschaftlicher Erkenntnisse (Zusammenstellung/Zusammenfassung/Bewertung von Erhebungs- oder Überwachungsergebnissen, Spezifikationen für deren Gestaltung) oder einen Datenerfassungsbericht beziehen. In besonderen Fällen können wissenschaftliche Berichte der EFSA vom Wissenschaftlichen Ausschuss oder dem jeweiligen Gremium gebilligt werden.
B. Begleitende Publikationen
Zusätzlich zu den wissenschaftlichen Publikationen kann die EFSA unterstützende Publikationen auf ihrer Website bereitstellen. Diese Publikationen werden nicht direkt im EFSA Journal veröffentlicht.
B.1 Technischer Bericht[3]
Die EFSA kann auf Anfrage der Kommission, auf eigene Initiative oder wie in den einschlägigen sektoralen Rechtsvorschriften vorgesehen ist, einen technischen Bericht erstellen. Die Anforderungen an diese Berichte sind in den von der Kommission erhaltenen Mandaten, internen Mandaten[4] oder vom geschäftsführenden Direktor genehmigten internen Projektmandaten[5] festgelegt. Technische Berichte werden in der Regel von einer EFSA-Arbeitsgruppe und/oder von wissenschaftlichen Mitarbeitern der EFSA erstellt. Der Inhalt und die Veröffentlichung eines technischen Berichts werden vom geschäftsführenden Direktor genehmigt.
Ein technischer Bericht ist ein Dokument, das die Art, den Stand der Technik, den Fortschritt oder die Ergebnisse eines technischen Verfahrens beschreibt und sich beispielsweise auf Folgendes bezieht: (i) die Sammlung und Analyse der im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingegangenen Kommentare; (ii) ein Gesamtgutachten zu GVO-Anträgen[6]; (iii) die Sammlung und Analyse von Erfahrungen und Vorgehensweisen der EFSA, der Mitgliedstaaten und darüber hinaus; (iv) ein Jahresbericht über die Netzwerkaktivitäten; (v) ein Abschlussbericht eines EFSA-Projekts; (vi) administrative Leitlinien; (vii) ein Leitfaden; (viii) ein Handbuch für die Verwendung von Meldeanwendungen und für die Meldung von Daten über die Datenerhebungssysteme der EFSA; (ix) oder technische Spezifikationen für entwickelte IT-gestützte Meldesysteme.
B.2 Externer wissenschaftlicher Bericht
Ein externer wissenschaftlicher Bericht ist ein Dokument, in dem z. B. die Datenerhebung, die Literaturrecherche oder die Entwicklung von Modellen für die Risikobewertung beschrieben werden. Die in den externen wissenschaftlichen Berichten enthaltenen Meinungen spiegeln nicht unbedingt den offiziellen Standpunkt der EFSA wider.
Die EFSA kann einen Finanzhilfeempfänger (gemäß Artikel 36 der EFSA-Gründungsverordnung) oder einen Auftragnehmer (gemäß den EU- und EFSA-Vergabevorschriften) auffordern, einen externen wissenschaftlichen Bericht zu erstellen. Die Anträge auf diese Berichte werden in internen, vom geschäftsführenden Direktor genehmigten Aufträgen und in den Aufforderungen zur Vergabe wissenschaftlicher Arbeiten näher definiert. Sie werden vom Finanzhilfeempfänger oder von einem Auftragnehmer erstellt.
Die EFSA kann auch eine gemeinsame Arbeitsgruppe aus Sachverständigen, welche vom Beirat, dem Wissenschaftlichen Ausschuss und den Wissenschaftlichen Gremien der EFSA vorgeschlagen werden (so genannte ESCO-Gruppen), und Mitarbeitern mit der Erstellung eines externen wissenschaftlichen Berichts beauftragen. Diese Arbeit zielt darauf ab, die Zusammenarbeit der EFSA mit den Mitgliedstaaten zu verbessern. Die Anträge auf diese Berichte werden in internen Mandaten festgelegt, die vom geschäftsführenden Direktor unter Berücksichtigung der Kommentare des Beirats und des wissenschaftlichen Ausschusses genehmigt werden. Diese Art von externen wissenschaftlichen Berichten wird von der ESCO-Gruppe erstellt.
Der externe wissenschaftliche Bericht wird vom Vorsitzenden des betreffenden wissenschaftlichen Referats und dem zuständigen Leiter angenommen. Die Veröffentlichung des externen Berichts liegt im Ermessen des geschäftsführenden Direktors.
B.3 Veranstaltungsbericht
Die EFSA kann eine Veranstaltung organisieren und anschließend einen Veranstaltungsbericht veröffentlichen. Ein Veranstaltungsbericht kann von EFSA-Mitarbeitern oder auf Wunsch des geschäftsführenden Direktors von einem Auftragnehmer erstellt werden. Die in den Veranstaltungsberichten enthaltenen Ansichten spiegeln nicht unbedingt den offiziellen Standpunkt der EFSA wider.
Veranstaltungsberichte können aus wissenschaftlichen Kolloquien, wissenschaftlichen Veranstaltungen oder Workshops der EFSA entstehen. Sie können die auf der Veranstaltung gehaltenen Präsentationen sowie Zusammenfassungen der Diskussionen, Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Veranstaltung enthalten. Ereignisberichte können auch als gedruckte Bücher mit einer ISBN-Referenz erhältlich sein.
Hintergrund
Diese Definitionen gelten seit Dezember 2010. Sie ersetzten eine frühere Version der wissenschaftlichen Definitionen der EFSA aus dem Jahr 2008, die nur als Referenz zur Verfügung steht.
In den neuen Definitionen wurde die Kategorie „wissenschaftliche oder technische Berichte“ in „wissenschaftliche Berichte“ und „technische Berichte“ umklassifiziert. Technische Berichte, die die wissenschaftliche Arbeit der EFSA unterstützen, werden seit Januar 2011 nicht mehr in das EFSA Journal aufgenommen. Außerdem wurde eine neue Art von wissenschaftlichen Bericht geschaffen, der „Veranstaltungsbericht“.
Nach der Einführung der neuen Definitionen im Dezember 2010 wurden einige zuvor veröffentlichte Publikationen neu klassifiziert und sind nun unter diesen neuen Kategorien im Abschnitt „Publikationen“ der Website verfügbar.
[1] Interne Mandate sind die internen Entscheidungen über die Zuweisung wissenschaftlicher Aufgaben, damit die EFSA im Rahmen ihres Auftrags Ergebnisse vorlegen kann.
[2] Das begründete Gutachten ist eine Ausnahme von der Regel, wonach die Gesetzgebung den Begriff „Gutachten“ den Ergebnissen des Wissenschaftlichen Gremiums/Wissenschaftlichen Ausschusses vorbehält.
[3] Technische Berichte wurden bis 2010 im EFSA Journal veröffentlicht.
[4] Interne Mandate sind die internen Entscheidungen über die Zuweisung wissenschaftlicher Aufgaben, damit die EFSA im Rahmen ihres Auftrags ein Ergebnis vorlegen kann.
[5] Interne Projektaufträge sind interne Entscheidungen über die Vergabe von Aufgaben, die nicht in erster Linie wissenschaftlicher Natur sind.
[6] Das Gesamtgutachten zu GVO-Anträgen ist eine Ausnahme von der Regel, wonach die Rechtsvorschriften den Begriff „Gutachten“ den Ergebnissen des Wissenschaftlichen Gremiums/Wissenschaftlichen Ausschusses vorbehalten.