L'EFSA achève la 2e étape de la procédure d'examen par des pairs de l'évaluation des risques liés aux pesticides à l'échelle de l'UE
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a achevé ses travaux relatifs à la 2e étape de l’examen par des pairs à l’échelle de l’UE des substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques (généralement désignés par le terme de pesticides) , et a rendu ses conclusions sur 50 substances dont la sécurité a été examinée par des pairs et ce par des experts issus des États membres de l’UE et de l’EFSA. Les conclusions sont publiées sur le site Internet de l’EFSA avec un ensemble complet de documentation. La Commission et les États membres devraient désormais être en mesure de finaliser la prise des décisions concernant ces substances dans les six prochains mois, ce qui permettra de déterminer si celles-ci peuvent encore être utilisées dans l’UE. Entre-temps, l’EFSA a déjà commencé des travaux sur 137 substances concernées par la 3e étape de l’examen qui devra être achevée en 2008.
« L’EFSA est au centre d’un processus profondément européen qui fait intervenir des experts de tous les États membres de l’UE, et qui permet de mettre en commun leurs connaissances afin d’améliorer la qualité de l’évaluation des risques dans l’intérêt des consommateurs et des opérateurs », a déclaré le docteur Herman Koëter, directeur scientifique de l’EFSA.
L’examen par des pairs des substances actives est une entreprise majeure qui a débuté en 1993 et qui comprend l’évaluation des risques de plusieurs centaines de produits chimiques utilisés comme produits phytopharmaceutiques. Compte tenu de l’ampleur de la tâche, elle a été subdivisée en quatre étapes. La première étape du programme d’examen par des pairs a été effectuée par la Commission européenne et a concerné 90 substances, sur lesquelles les dernières décisions devraient être prises d’ici la fin de l’année. L’EFSA a désormais rendu ses conclusions sur les 50 substances faisant l’objet de la 2e étape du processus d’examen par des pairs, qui a été lancée en 2003. 3
Sur la base de ces conclusions, qui ont été établies grâce à la contribution des experts des États membres de l’UE, la Commission et les États membres doivent maintenant décider dans les six prochains mois si ces substances doivent être inclues dans la « liste positive » des substances actives autorisées dans les produits phytopharmaceutiques. Lorsqu’une substance active a été examinée par des pairs, les États membres peuvent en autoriser l’utilisation uniquement si elle a été portée sur la liste positive.
L’unité d’examen par des pairs de l’évaluation des risques liés aux pesticides (PRAPeR) de l’EFSA a organisé un examen scientifique approfondi par des pairs des projets de rapport d’évaluation (DAR) initialement préparés par les États membres rapporteurs, et a d’ores et déjà fourni des résultats dans un ensemble complet de documentation rendu public sur le site de l’EFSA. L’examen par des pairs est basé sur des évaluations scientifiques : le demandeur doit prouver qu’une substance peut être utilisée en toute sécurité pour ce qui concerne la santé humaine, l’environnement et les résidus dans la chaîne alimentaire.
L’EFSA a déjà entamé les travaux de la 3e étape de l’examen par des pairs, qui devrait concerner 137 substances et dont le terme est fixé en 2008. Des réunions d’experts se tiennent depuis septembre 2006 et les premières conclusions sont attendues pour la fin de l’année. Dans le cadre de la 3e étape, une période de consultation du public, et de 40 jours, sera ouverte pour chaque projet de rapport d’évaluation.
- En savoir plus sur le cadre réglementaire des produits phytopharmaceutiques dans l’UE: DG « Santé et protection des consommateurs » de la Commission européenne et « Questions et réponses sur les produits phytopharmaceutiques »
Généralités : la directive européenne concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques constitue le cadre légal pour l’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en Europe. Conformément à cette législation, les substances actives ne peuvent plus être utilisées dans les produits phytopharmaceutiques dans l’UE sauf si elles ont été portées sur une « liste positive » de la Communauté. Un programme d’évaluation destiné à créer cette liste a été lancé en 1993, lorsque la Commission européenne a entamé un processus d’examen de l’ensemble des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques dans l’UE. Ce processus doit s’achever en 2008 et concerne plusieurs centaines de substances. Compte tenu de l’ampleur de la tâche, le processus d’examen a été divisé en quatre étapes. Lors de la création de l’EFSA, l’évaluation des risques a été séparée de la gestion des risques. Au milieu de l’année 2003, l’EFSA a lancé le processus d’examen par des pairs des évaluations effectuées par les États membres, lequel est placé sous l’égide de l’unité d’examen par des pairs de l’évaluation des risques liés aux pesticides (PRAPeR). L’autorisation de mise sur le marché des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques relève de la responsabilité de la Commission européenne et des États membres qui prennent les décisions de gestion des risques en tenant compte des conclusions de l’EFSA sur les évaluations des risques.
Le processus d’examen par des pairs : l’unité PRAPeR est responsable de l’examen par des pairs des évaluations initiales, désignées par le terme de projets de rapport d’évaluation (DAR), effectuées par les États membres rapporteurs sur les substances actives nouvelles et existantes utilisées dans les produits phytopharmaceutiques. Les termes « nouvelles » et « existantes » font référence au fait qu’une substance était ou non commercialisée dans l’UE en juillet 1993 lorsque la directive 91/414/CEE est entrée en vigueur : les substances notifiées après son entrée en vigueur sont considérées comme « nouvelles ». Les nouvelles substances n’ont pas été incluses dans les quatre étapes du processus d’examen par des pairs, mais elles ont été examinées par des pairs selon la même méthodologie que les substances existantes. Le projet de rapport d’évaluation fait l’objet d’un examen par des pairs confié à des experts de l’EFSA et de l’ensemble des 25 États membres. Le règlement (CE) nº 451/2000 établit la liste des 52 substances de la 2e étape. Au cours du processus d’examen par des pairs, deux substances ont été retirées par les demandeurs respectifs de la réévaluation de l’UE. L’unité PRAPeR n’a pas participé à la première étape du programme d’examen par des pairs, qui a concerné 90 substances au total et a été effectué par la Commission européenne. Les dernières décisions concernant l’inclusion des substances de la 1re étape dans la liste positive devraient être prises d’ici la fin de l’année.
Organisation des travaux de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques : deux équipes scientifiques sont responsables de l’évaluation des risques scientifiques des produits phytopharmaceutiques : l’unité d’examen par des pairs de l’évaluation des risques liés aux pesticides (PRAPeR) et le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe PPR). Le groupe PPR apporte des conseils scientifiques sur requête lorsque des questions ne peuvent être résolues dans le cadre de la procédure d’examen par des pairs PRAPeR ou lorsqu’un avis scientifique Les avis peuvent porter sur l’évaluation d’un risque lié à une question scientifique générale, l’évaluation d’une demande d'autorisation pour un produit, une substance ou une allégation, ou encore l’évaluation d’une analyse des risques. complémentaire est nécessaire. Il répond également aux questions scientifiques spécifiques liées à l’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques, notamment en ce qui concerne les résidus, soumises par la Commission européenne, le Parlement européen et les États membres.
Nouvelle proposition de règlement concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques : la proposition émise par la Commission européenne le 12 juillet 2006 vise à rationaliser et à simplifier les procédures d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, en incluant une limitation considérable du temps nécessaire à l’examen par des pairs fixée à trois mois (en comparaison des 10 mois du programme d’examen actuel). Si elle est adoptée, elle remplacera la directive 91/414/CEE. Les travaux scientifiques de l’EFSA relatifs aux quatre étapes en cours du processus d’examen par des pairs devraient se poursuivre selon les prévisions et ne seront pas directement affectés par l’adoption du nouveau règlement.
1 Les substances actives sont des produits chimiques utilisés dans les produits phytopharmaceutiques et constituent le composant essentiel qui permet aux produits phytopharmaceutiques de protéger la plante contre des insectes ou des champignons qui la détruisent.
2La législation européenne distingue les produits phytopharmaceutiques, qui peuvent par exemple servir à protéger les plantes contre des organismes nocifs, qui agissent comme régulateurs de croissance ou détruisent les plantes indésirables, et les biocides, qui sont destinés à détruire, à détourner, à rendre inoffensifs ou à prévenir l’action de tout organisme Entité vivante tel qu’un humain, un animal, une plante ou un microbe (p. ex. une bactérie, un virus). nocif par des moyens chimiques ou biologiques. Le terme de « pesticides » est généralement utilisé pour désigner ces deux types de produits, mais l’examen par des pairs concerne exclusivement les produits phytopharmaceutiques, qui constituent le groupe le plus important des pesticides et dont l’historique législatif est le plus ancien.
3Cela porte le nombre d’évaluations de substances actives achevées par l’EFSA à un total de 54, dans la mesure où l’EFSA avait déjà évalué quatre substances actives en dehors du cadre des quatre étapes de l’examen par des pairs.
4Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
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