Documentos de orientación de la EFSA
Los documentos de orientación de la EFSA establecen los fundamentos y las instrucciones para la aplicación de: i) los principios, criterios y metodologías de la EFSA para el proceso de evaluación científica llevado a cabo por los evaluadores de riesgos; ii) los enfoques relativos al diseño y la realización de los estudios, y iii) las normas para la recopilación y presentación de datos. También pueden proporcionar instrucciones de procedimiento para la preparación y presentación de solicitudes, notificaciones y otros expedientes sobre los que la EFSA debe emitir un dictamen científico Dictamen que puede incluir evaluaciones de riesgos relativas cuestiones científicas generales; evaluaciones de una solicitud de autorización de un producto, una sustancia o una alegación; o una valoración de una evaluación de riesgos.
Los documentos de orientación de la EFSA están destinados a los evaluadores de riesgos (Comité Científico de la EFSA, Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA y autoridades competentes de los Estados miembros), a los solicitantes que presenten expedientes, así como a los proveedores de datos y a los explotadores de empresas alimentarias que presenten datos, estudios o expedientes.
Los documentos de orientación de la EFSA reflejan la posición oficial de la Agencia y se deben utilizar de manera coherente por todas las partes implicadas en las evaluaciones científicas de la EFSA, incluidos el personal de la Agencia, el Comité Científico y las Comisiones Técnicas Científicas. Seguir el documento de orientación de la EFSA también ayuda a los solicitantes, los proveedores de datos y los explotadores de empresas alimentarias a beneficiarse de una mayor previsibilidad y a racionalizar sus procesos de presentación. Esto, a su vez, contribuye a una evaluación científica eficiente y a la transparencia. Si está justificado, es posible que se produzcan desviaciones con respecto al documento de orientación de la EFSA. Sin embargo, en lo que respecta a los procesos de presentación, esto puede dar lugar a nuevas solicitudes de aclaraciones o de datos.
Categorías de documentos de orientación de la EFSA
En función de su finalidad principal, su aplicabilidad (transversal frente a específica del sector), su contenido y su órgano de adopción, las directrices de evaluación de la EFSA se clasifican en cinco categorías. Dado que esta clasificación entró en vigor en 2026, es posible que los documentos orientativos publicados anteriormente no reflejen plenamente estas disposiciones.
Adoptado por el Comité Científico de la EFSA. Haga clic aquípara consultar el programa de trabajo del Comité Científico sobre el documento de orientación transversal. (N.B.: antes de 2026, la EFSA también podría adoptar un documento de orientación transversal).
| Finalidad | Índice |
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Establecer y proporcionar instrucciones para la aplicación de metodologías que sean aplicables en múltiples ámbitos de la EFSA y más allá, a fin de promover la armonización. Las metodologías descritas en estos documentos de orientación se aplican en los distintos sectores de la EFSA, incluidos los relativos a los productos y aplicaciones regulados, ya sea directamente o tras su incorporación a los documentos de orientación sectoriales (categoría 2). Este documento de orientación puede aplicarse a todos los sectores de la EFSA o solo a algunos. | a. Diseño y realización del estudio (transversal) La descripción puede incluir principios, normas, criterios o descripciones detalladas relacionados con cualquier tipo de estudio (por ejemplo, experimental u observacional), medición y técnica de laboratorio. Las técnicas de laboratorio pueden incluir, por ejemplo, métodos de detección, de caracterización molecular o metodologías de secuenciación del ADN Molécula compleja en forma de cadena que contiene el material genético, presente en organismos vivos y algunos virus. El ADN (ácido desoxirribonucleico) puede reproducirse por sí mismo y lleva las instrucciones para todas las proteínas utilizadas para crear y mantener la vida. b. Metodologías, principios y criterios transversales para el proceso de evaluación científica llevado a cabo por los evaluadores de riesgos |
Adoptado por la Comisión Técnica Científica relacionada con el sector o, en el caso del documento de orientación sobre productos fitosanitarios, también por la EFSA.
| Finalidad | Índice |
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Definir y dar instrucciones para: i) apoyar a los solicitantes en la preparación de expedientes dentro de los ámbitos sectoriales específicos de la EFSA, o ii) ayudar a los evaluadores de riesgos en la realización de evaluaciones científicas en ámbitos sectoriales específicos que entran dentro del ámbito de competencia de la EFSA. Este documento de orientación incorpora o hace referencia, según proceda, a las metodologías transversales descritas en el documento de orientación de la categoría 1. | a. Diseño y realización de estudios (específicos del sector) Esto puede incluir principios, normas, criterios y/o descripciones detalladas relacionadas con cualquier tipo de estudio (por ejemplo, experimental u observacional), técnica de medición y técnica de laboratorio. Las técnicas de laboratorio pueden incluir, por ejemplo, métodos de detección, de caracterización molecular o metodologías de secuenciación del ADN. En el caso de los productos y aplicaciones sujetos a regulación, para garantizar el cumplimiento de los requisitos en materia de datos, la EFSA se basa en directrices de ensayo reconocidas internacionalmente en lo que respecta al diseño y la realización de los estudios. Cuando dichas directrices no estén disponibles o requieran una adaptación a las necesidades específicas de la EFSA, la EFSA elabora su propio documento de orientación. b. Metodologías, principios y criterios específicos del sector para los procesos de evaluación científica realizados por los evaluadores de riesgos. |
Aprobado por la EFSA.
| Finalidad | Índice |
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Establecer y proporcionar instrucciones para la aplicación de normas para la recogida y la presentación de datos que sean aplicables en múltiples ámbitos de la EFSA y más allá, a fin de garantizar la coherencia y la exactitud. Las normas y los conceptos descritos en estos documentos de orientación se aplican en los distintos sectores de la EFSA, ya sea directamente o tras su incorporación al documento de orientación específico por sectores para la presentación de datos (documento de orientación de la categoría 4). | Normas transversales para la recogida y la presentación de datos Entre ellos se incluyen modelos, catálogos, ontologías y normas de trabajo. Estas directrices pueden explicar la lógica que condujo a la decisión de adoptar un concepto o norma y las ventajas e implicaciones conexas. |
Aprobado por la EFSA.
| Finalidad | Índice |
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| Establecer y proporcionar instrucciones para la aplicación de normas para la recogida y presentación de datos sectoriales específicos. Puede tratarse de programas de seguimiento o de expedientes de solicitud. Pueden incluir los motivos que llevaron a la decisión de adoptar un concepto o una norma, así como los beneficios y las implicaciones que se derivan de ello. Estas directrices incorporan, según proceda, los conceptos transversales descritos en el documento de orientación de la categoría 3. | a. Diseño y realización de estudios para la recogida de datos para los programas de seguimiento. b. Normas para la recogida y presentación de datos sectoriales específicos para los programas de seguimiento y los expedientes de solicitud. |
Aprobado por la EFSA.
| Finalidad | Índice |
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| Prestar apoyo administrativo y procedimental para la preparación y presentación de solicitudes, notificaciones y otros expedientes respecto a los cuales se solicita a la EFSA que emita un dictamen científico. Están destinados a ser utilizados por los solicitantes/notificantes y los operadores/partes interesados. | Requisitos administrativos, procedimientos y plazos para la fase previa a la presentación de las solicitudes o notificaciones y los expedientes, así como desde la presentación hasta la publicación de un resultado científico. Por ejemplo, la notificación de estudios, el asesoramiento previo a la presentación, la confidencialidad y la transparencia, la consulta pública o la presentación de datos adicionales. Este documento de orientación también puede describir el apoyo disponible. |
Catálogo de documentos de orientación de la EFSA
El Catálogo de documentos de orientación de la EFSA constituye un recurso completo y de fácil acceso que permite a los usuarios buscar y consultar todos los documentos de orientación de la EFSA.
Biblioteca de Documentos de Orientación sobre Seguridad Alimentaria de la UE
En 2024, la EFSA y los Estados miembros de la UE acordaron recopilar todos los documentos de orientaciónpertinentes relacionados con la seguridad alimentaria y elaborados por las organizaciones nacionales competentes de la UE y los evaluadores de riesgos para crear una Biblioteca de documentos de orientación sobre seguridad alimentaria de la UE.
La biblioteca incluye entradas recopiladas por los miembros del Foro Consultivo de la EFSA con el apoyo de los puntos focales nacionales. Se actualizará al menos una vez al año para garantizar que se incluyan las nuevas directrices y las actualizaciones de las ya existentes.
La Biblioteca de la UE constituye un primer paso importante hacia la elaboración conjunta de orientaciones. También sirve como herramienta para detectar posibles divergencias en los requisitos en materia de datos y en las metodologías de evaluación de riesgos. Estas dos características se ajustan a los principios del enfoque «una evaluación por sustancia».