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Regolamento relativo alla trasparenza e coinvolgimento dei portatori di interesse

L’EFSA ha interagito con i portatori di interesse durante la fase principale di attuazione del regolamento (UE) 2019/1381, relativo alla trasparenza, fino alla sua entrata in vigore in conformità con un quadro di coinvolgimento convenuto e allineato di comune accordo tra l’EFSA e la DG SANTE. Tale interazione è stata diversa e ha integrato l’approccio di coinvolgimento dei portatori di interesse, che ha continuato ad essere sviluppato in linea con la decisione del consiglio di amministrazione sui criteri per la definizione di un elenco di portatori di interesse e l’istituzione di un foro dei portatori di interesse e di un ufficio dei portatori di interesse.

A seguito della conclusione della fase principale di attuazione che ha portato all’entrata in vigore del regolamento relativo alla trasparenza, l’EFSA manterrà il coinvolgimento dei portatori di interesse per quanto riguarda il regolamento relativo alla trasparenza attraverso i fori previsti dall’approccio di coinvolgimento dei portatori di interesse (SEA).

Durante la fase principale di attuazione che ha portato all’entrata in vigore del regolamento relativo alla trasparenza, l’EFSA ha seguito il seguente quadro di coinvolgimento.

Principi/quadro applicabili durante la fase principale di attuazione

  • Indipendenza: in nessun momento durante l’attuazione è stata ammessa un’indebita influenza. La DG SANTE e l’EFSA hanno informato i portatori di interesse circa l’attuazione del regolamento relativo alla trasparenza negli appositi fori. Non è stato discusso con i portatori di interesse alcun dettaglio relativo all’attuazione, né è stato prodotto alcun materiale congiuntamente ai portatori di interesse. Non è stata fornita alcuna risposta concreta ai contributi offerti dal singolo portatore di interesse al di fuori degli appositi fori.
  • Trasparenza: durante tutto il processo sarà garantita piena trasparenza. La DG SANTE e l’EFSA tratteranno le domande, le posizioni, i commenti o i riscontri dei portatori di interesse nei relativi fori in condizioni di piena trasparenza. Ai portatori di interesse verrà comunicato un calendario degli eventi programmati.
  • Apertura: la DG SANTE e l’EFSA hanno fornito tempestivamente a tutti i portatori di interesse informazioni chiare sull’attuazione.
  • Inclusività: gli appositi fori in cui si è discusso dell’attuazione sono stati inclusivi e i portatori di interesse sono stati trattati in condizioni di parità durante le discussioni. Alle riunioni di carattere generale sono state invitate tutte le categorie di portatori di interesse. Alle riunioni tecniche in cui erano richieste competenze di una o più categorie specifiche di portatori di interesse sono state invitate anche altre categorie in qualità di osservatori.
  • Flessibilità: le riunioni fisiche e/o online, ove necessario, saranno integrate da apposite consultazioni pubbliche.
  • Non duplicazione: nei limiti del possibile, è stata evitata la duplicazione tra i fori di coinvolgimento dei portatori di interesse esistenti e i fori dedicati all’attuazione del regolamento relativo alla trasparenza.

Principali fori di coinvolgimento durante la fase principale di attuazione

L’EFSA si è impegnata con i portatori di interesse per quanto concerne l’attuazione mediante due principali canali: il polo informativo e i gruppi tecnici.

  • Polo informativo: il polo informativo (Sounding board) aveva l’obiettivo di tenere informati i portatori di interesse sullo stato di avanzamento dell’attuazione in generale, di raccogliere gli eventuali commenti dei portatori di interesse e di rispondere a eventuali domande. Esso era composto dai membri dell’ufficio dei portatori di interesse e, al massimo, da un membro aggiuntivo per categoria di portatori di interesse, dai rappresentanti del foro consultivo e dalla Commissione europea.
  • Gruppi tecnici: i gruppi tecnici hanno l’obiettivo di informare i portatori di interesse sul processo di attuazione e di raccogliere contributi su uno specifico settore tecnico. I gruppi tecnici sono composti dai relativi rappresentanti dei portatori di interesse delle agenzie UE, dagli Stati membri, dalla Commissione europea e dagli osservatori.

Riunioni con i portatori di interesse e contributi scritti ricevuti da questi ultimi durante la fase principale di attuazione

Contributi scritti dei portatori di interesse:

  • i documenti ricevuti dai portatori di interesse sono stati pubblicati con il titolo del documento e il nome dell’organizzazione di portatori di interesse chiaramente identificati. I documenti sono stati pubblicati sul sito Internet del ricevente (l’EFSA o la DG SANTE). Le rispettive pagine Internet dell’EFSA e della DG SANTE sono collegate per consentire ai portatori di interesse di avere un quadro generale chiaro di tutti i documenti ricevuti da entrambi gli enti. La pubblicazione dei documenti ha avuto luogo solo con il consenso dell’organizzazione di portatori di interesse mittente. Laddove il mittente non abbia prestato il proprio consenso, la pagina Internet indicava il titolo del documento, il nome dell’organizzazione di portatori di interesse e un riferimento al fatto che il mittente non avesse prestato il proprio consenso alla pubblicazione sul sito Internet.

Riunioni con i portatori di interesse:

  • per garantire la piena trasparenza e la parità di trattamento di tutti i portatori di interesse, il contenuto e le domande sulle sostanze sono stati trattati negli appositi fori alla presenza di tutte le categorie di portatori di interesse (ad es. il polo informativo istituito dall’EFSA), e non in modo bilaterale con l’EFSA e/o la DG SANTE. È stata garantita piena trasparenza (ad es. mediante la pubblicazione di ordini del giorno, relazioni o note della riunione ed elenchi dei partecipanti). Le domande più tecniche (quali quelle relative ai formati standard di dati) sono state trattate nell’ambito di gruppi tecnici specifici con le relative categorie di portatori di interesse, ove opportuno (ad es. i gruppi di utenti tecnici dell’EFSA).

Polo informativo e gruppi tecnici

Il polo informativo concluderà le proprie attività a seguito della conclusione della fase principale di attuazione che ha portato all’entrata in vigore del regolamento relativo alla trasparenza il 27 marzo 2021. Sono pubblicate di seguito una relazione conclusiva del polo informativo e un’infografica sulle attività di coinvolgimento dell’EFSA svolte nel contesto dell’attuazione del regolamento relativo alla trasparenza, insieme ai documenti delle sue riunioni. I gruppi tecnici in materia di IUCLID sui pesticidi e banca dati per la notifica di studi concluderanno i loro lavori in linea con il loro mandato.

Gruppi tecnici

L’EFSA ha istituito due gruppi tecnici, uno incentrato sull’uso dell’applicazione IUCLID cloud dell’ECHA per i fascicoli sui pesticidi e l’altro sulla banca dati notifica di studi.

IUCLID per pesticidi

Mandato (aggiornato ad aprile 2020)

Membri

Sedute

Conformemente al proprio mandato (ToR), il gruppo tecnico IUCLID ha concluso le proprie attività. L’interazione proseguirà ora tramite un nuovo gruppo dedicato agli scambi tecnici  e coordinato dalla rete di indirizzo sui pesticidi (Pesticides Steering Network), ovvero la Pesticide Steering Network – sottogruppo IUCLID

Banca dati per la notifica di studi

Mandato - aggiornato ad aprile 2020

Membri - aggiornato ad aprile 2020

1a riunione - 19/20 febbraio 2020- Documenti e presentazioni

2a riunione - 20/21 ottobre 2020- Documenti e presentazioni

3a riunione - 27/28 gennaio 2021- Documenti e presentazioni

4a riunione - 8 giugno 2021- Documenti e presentazioni

Programma di formazione sull’attuazione del regolamento relativo alla trasparenza

Il 19 novembre 2020 l’EFSA ha organizzato un webinar aperto al pubblico dal titolo «Attuazione del regolamento relativo alla trasparenza: requisiti, strumenti e servizi» con l’obiettivo di presentare i principali aspetti del regolamento relativo alla trasparenza e di delineare i nuovi requisiti e i nuovi servizi a disposizione degli operatori economici a partire dal marzo 2021. Maggiori informazioni e la registrazione della sessione sono disponibili sul sito Internet dell’EFSA.

Per aiutare i portatori di interesse a comprendere meglio e a prepararsi alle nuove disposizioni, l’EFSA produrrà una serie di ausili, come tutorial animati, e organizzerà una serie di sessioni di formazione a partire da gennaio 2021. Ulteriori informazioni e il calendario delle attività di formazione sono disponibili sulla pagina Internet.

Disposizioni pratiche

Nell’ambito del processo di attuazione, l’EFSA ha pubblicato disposizioni dettagliate sul funzionamento pratico delle nuove norme e misure specificate nel regolamento relativo alla trasparenza.

Le “disposizioni pratiche” (DP) che l’EFSA ha pubblicato l’11 gennaio 2021 riguardano ambiti quali la trasparenza attiva, la riservatezza, la notifica di studi, la consulenza da fornire prima della presentazione di richieste di valutazione e la consultazione di soggetti terzi.

Le DP sul trattamento delle richieste di accesso a documenti in possesso dell'EFSA sono state pubblicate nel 2020 a seguito dell'adozione del relativo documento attuativo da parte del consiglio di amministrazione dell'EFSA il 27 marzo 2020, come prescritto dalle tempistiche stabilite nel regolamento sulla trasparenza.

Il documento contenente "Domande e risposte sulle disposizioni pratiche dell'EFSA" pubblicato il 30 marzo 2021 fornisce risposta alle domande più frequenti (FAQ) sulle DP. Eventuali domande circa l’interpretazione delle disposizioni del regolamento sulla trasparenza esulano dal campo di applicazione di questo documento, che verte esclusivamente sulle DP da parte dell’EFSA.

Linee guida aggiornate sui prodotti soggetti a regolamentazione

L'EFSA ha aggiornato i documenti guida scientifici e amministrativi per recepire le nuove disposizioni introdotte dal regolamento sulla trasparenza per quanto attiene la fase preliminare alla presentazione delle domande e la procedura di presentazione delle stesse.

Man mano che vengono pubblicate, le versioni aggiornate di tali documenti sono accessibili dalla sezione “Applications helpdesk” alle pagine “Regulations and guidance” relative a ciascuna area di prodotti soggetti a regolamentazione.

Comunicazione del rischio

La Commissione europea ha chiesto all’EFSA di fornire assistenza tecnica nel settore della comunicazione del rischio al fine di orientare il «Piano generale sulla comunicazione del rischio» [mandato: M-2020-0059]. Destinato a migliorare il coordinamento e la coerenza della comunicazione del rischio sulla sicurezza alimentare, il piano generale deve essere attuato dalla Commissione ai sensi dell’articolo 8 quater del regolamento relativo alla trasparenza, in consultazione con l’EFSA e con gli Stati membri. Il gruppo di lavoro dell’EFSA sui metodi di ricerca e consulenza in ambito sociale ha redatto una relazione scientifica a seguito di un riesame della letteratura in materia. Dal 19 novembre 2020 al 24 gennaio 2021 si è svolta una consultazione pubblica relativa al progetto di tale relazione scientifica (per maggiori informazioni cliccare qui), a seguito della quale il gruppo di lavoro ha analizzato il riscontro ricevuto e, nell’aprile 2020, ha completato la relazione da pubblicare sull’EFSA Journal.

Al fine di coadiuvare il lavoro della Commissione, l’EFSA ha predisposto tre relazioni aggiuntive da pubblicare unitamente alla relazione scientifica, comprendenti:

  • la mappatura dei meccanismi di coordinamento e cooperazione della comunicazione del rischio sulla sicurezza dei mangimi e degli alimenti nell’UE;
  • il catalogo degli strumenti per la comunicazione e degli orientamenti in materia di divulgazione: analisi comparativa delle pratiche attuali negli organismi dell’UE e degli Stati membri;
  • il vademecum della partecipazione: metodi, consigli e buone prassi per progettare processi partecipativi efficaci.

Evento celebrativo per l'entrata in vigore del regolamento sulla trasparenza

Per celebrare l'entrata in vigore del regolamento sulla trasparenza la Commissione europea e la Presidenza portoghese del Consiglio dell'UE, in collaborazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), il 30 marzo 2021 hanno organizzato un evento celebrativo.

La registrazione video dell'evento e il discorso di apertura sono disponibili sul sito web della DG SANTE.

Calendario delle riunioni

Le date sono soggette a cambiamenti.

Documenti di sintesi ricevuti dai portatori di interesse

Sono stati ricevuti i seguenti documenti di sintesi:

Contatti

In caso di domande o richieste di informazioni si prega di contattarci al seguente indirizzo di posta elettronica: Ask a Question Service